Traduction de «richtlijn richtlijn » (Néerlandais → Français) :

►M1 Richtlijn 98/79/Eg van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 ►M2 Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 ►M3 Richtlijn 2001/104/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 december 2001 ►M4 Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 ►M5 Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007
►M1 Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 ►M2 Directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 ►M3 Directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 décembre 2001 ►M4 Règlement (CE) n o 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 ►M5 Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007

Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;
considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;

Overeenkomstig artikel 38, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en artikel 42, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/28/EG, geeft het verslag ook een samenvatting van de werking van de gedecentraliseerde procedure (van wederzijdse erkenning).
Conformément à l'article 38, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiée par la directive 2004/27/CE, et à l'article 42, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE du Conseil, modifiée par la directive 2004/28/CE, le rapport résume également le fonctionnement de la procédure décentralisée (reconnaissance mutuelle).

Overwegende dat onder deze richtlijn de medische hulpmiddelen vallen als bedoeld bij Richtlijn 76/764/EEG van de Raad van 27 juli 1976 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake glazen koortsthermometers met kwikvulling en maximuminrichting ( 2 ); dat de bovengenoemde richtlijn derhalve dient te worden inge-
considérant que la présente directive couvre les dispositifs médicaux visés à la directive 76/764/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux thermomètres médicaux à mercure, en verre, avec dispositif à maximum ( 2 ); que ladite directive doit dès lors être abrogée; que, pour les mêmes raisons, la directive 84/539/CEE du Conseil, du 17 septembre 1984, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux appareils électriques utilisés en médecine humaine et vétérinaire ( 3 ) doit être modifiée,

van Richtlijn ►M5 2001/83/EG ◄ ( 1 ) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd), ►M5 wordt dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn ◄ beoordeeld en toegelaten.
4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive ►M5 2001/83/CE ◄ ( 2 ) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ►M5 ce dispositif est évalué ◄ et autorisé conformément à la présente directive.

Waar het relevante gevaar bestaat, moeten hulpmiddelen die tevens machines in de zin van artikel 2, onder a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines ( 1 ) zijn, eveneens voldoen aan de in bijlage I bij die richtlijn omschreven essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voor zover die essentiële veiligheids- en gezondheidseisen specifieker zijn dan de in bijlage I bij deze richtlijn vermelde essentiële eisen beschreven in bijlage I bij onderhavige richtlijn.
Si un risque spécifique existe, les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines ( 1 ) sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'annexe I de ladite directive, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l'annexe I de la présente directive.

(8) Er moeten bepalingen worden vastgesteld die in overeenstemming zijn met die van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG wat betreft de rol van de coördinatiegroepen die zijn opgericht bij artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG, om de samenwerking tussen de lidstaten te vergroten en de beslechting van geschillen bij de evaluatie van bepaalde wijzigingen mogelijk te maken.
(8) Il convient de prendre des dispositions conformes à celles de la directive 2001/82/CE et de la directive 2001/83/CE en ce qui concerne le rôle des groupes de coordination établis en vertu de l’article 31 de la directive 2001/82/CE et l’article 27 de la directive 2001/83/CE, l’objectif étant de renforcer la coopération entre les États membres et de permettre la résolution des désaccords intervenus dans l’évaluation de certaines modifications.

►M1 Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 L 169 1 12.7.1993 ►M2 Richtlijn 93/68/EEG van de Raad van 22 juli 1993 L 220 1 30.8.1993 ►M3 Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de L 284 1 31.10.2003 Raad van 29 september 2003 ►M4 Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 L 247 21 21.9.2007
►M1 Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 L 169 1 12.7.1993 ►M2 Directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 L 220 1 30.8.1993 ►M3 Règlement (CE) n o 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du L 284 1 31.10.2003 29 septembre 2003 ►M4 Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du L 247 21 21.9.2007 5 septembre 2007

In augustus 2007 becommentarieerde het HMPC de ontwerpmededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement, die in mei 2007 met het oog op openbare raadpleging werd gepubliceerd, over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de bepalingen van hoofdstuk 2 bis van Richtlijn 2001/83/EG (geïntroduceerd door Richtlijn 2004/24/EG) over voor traditionele kruidengeneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen.
En août 2007, le HMPC a formulé des commentaires sur l'avant-projet de communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen, diffusé pour consultation en mai 2007, au sujet de l'expérience acquise suite à l'application du chapitre 2 bis de la directive 2001/83/CE (introduite par la directive 2004/24/CE) relatif aux dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes.

Verwijzingen worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten (ingevolge artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG) of in het belang van de Gemeenschap en in verband met veiligheidskwesties (ingevolge de artikelen 35 en 40 van Richtlijn 2001/82/EG).
Les saisines sont initiées soit dans un objectif d’harmonisation au sein de la Communauté des conditions d’autorisation de médicaments déjà autorisés par les États membres (article 34 de la directive 2001/82/CE), soit dans l’intérêt communautaire et pour des questions liées à la sécurité (articles 35 et 40 de la directive 2001/82/CE).