Traduction de «richtlijn betreffende risk » (Néerlandais → Français) :

In overeenstemming met de CHMP Richtlijn betreffende Risk Managementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dienen geupdate RMP’s te worden ingediend tegelijk met het volgende periodieke veiligheidsrapport (PSUR).
Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.

Overeenkomstig de CHMP-richtlijn betreffende het “Risk Management System” voor geneesmiddelen voor humaan gebruik moet elke herziene versie van de RMP worden ingediend samen met het volgende periodiek veiligheidsrapport (Periodic Safety Update Report=PSUR).
Conformément aux directives du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques pour les produits médicamenteux à usage humain, tout PGR actualisé doit être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.