Traduction de «richtlijn 98 79 eg vermeld » (Néerlandais → Français) :

Voor alle medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in lijst A of lijst B van bijlage II van Richtlijn 98/79/EG vermeld staan, verifieert de aangemelde instantie het ontwerp van het medische hulpmiddel en de overeenstemming met de essentiële vereisten.
Pour tous les DIV énumérés dans la liste A ou B de l’annexe II de la directive 98/79/CE, c'est l’organisme notifié qui vérifie la conception du dispositif médical et sa conformité aux exigences essentielles.

Wanneer het medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek op geen enkele lijst in de bijlage II van Richtlijn 98/79/EG vermeld staat, is de betrokkenheid van een aangemelde instantie niet nodig, tenzij het medische hulpmiddel is ontworpen voor zelftests.
Si le dispositif médical de diagnostic in vitro ne se trouve sur aucune des listes de l’annexe II de la directive 98/79/CE, l’intervention de l’organisme notifié ne sera pas nécessaire, à moins que le dispositif médical ne soit destiné aux autodiagnostics.

►M1 Richtlijn 98/79/Eg van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 ►M2 Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 ►M3 Richtlijn 2001/104/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 december 2001 ►M4 Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 ►M5 Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007
►M1 Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 ►M2 Directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 ►M3 Directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 décembre 2001 ►M4 Règlement (CE) n o 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 ►M5 Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007

De betrokkenheid van een aangemelde instantie is noodzakelijk voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vermeld staan in bijlage II van Richtlijn 98/79/EG en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die ontworpen zijn voor zelftests.
L’intervention d’un organisme notifié est nécessaire pour les DIV énumérés à l’annexe II de la directive 98/79/CE et pour les DIV conçues pour les autodiagnostics.

Allereerst moet u controleren of uw product(en) binnen de definitie van een medisch hulpmiddel valt/vallen conform Artikel 1 paragraaf 2a) van Richtlijn 93/42/EEG. Ten tweede moet u uitsluiten dat uw product(en) binnen de definitie van een actief medisch hulpmiddel (Richtlijn 90/385/EEG of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (Richtlijn 98/79/EG) valt/vallen.
Il vous faut tout d’abord vérifier si votre (vos) produit(s) relèv(ent) de la définition des dispositifs médicaux spécifiée dans l’article 1, paragraphe 2a) de la directive 93/42/EEC. Dans un second temps, vous devez vérifier que votre (vos) produit(s) ne correspond pas à la définition de dispositif médical implantable actif (directive 90/385/EEC) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (directive 98/79/EC).

Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998
Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998

Allereerst moet u controleren of uw product(en) binnen de definitie valt/vallen van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek conform Artikel 1 paragraaf 2a), 2b) en 2c) van Richtlijn 98/79/EG. Daarnaast dient u te verifiëren dat geen van de uitsluitingsclausules uit paragrafen 3 t/m 5 van artikel 1 van toepassing zijn.
En premier lieu, vous devez vérifier si votre (vos) produit(s) relève(nt) de la définition de dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV) conformément à l’article 1 paragraphes 2a), 2b) et 2c) de la directive 98/79/CE. Vous devez ensuite contrôler qu’aucune des clauses d’exclusion de l’article 1, paragraphes 3 à 5 n’est applicable.

Indien aan al deze voorwaarden is voldaan, is Richtlijn 98/79/EG van toepassing.
Si toutes ces conditions sont remplies, la directive 98/79/CE s’applique.

7.4. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.
7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.

10. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als omschreven in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.
10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.