Vertaling van "richtlijn 2001 83 eg bedoelde " (Nederlands → Frans) :

1. Vóór de indiening of het onderzoek van een wijziging in de indeling waarvan niet in deze verordening is voorzien, kan een houder of een bevoegde instantie van een lidstaat de in artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG of in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep (hierna „de coördinatiegroep” genoemd) of, in geval van een wijziging in de voorwaarden van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau verzoeken een aanbeveling te doen over de indeling van de wijziging.
1. Avant la soumission ou l’examen d’une modification dont la classification n’est pas prévue par le présent règlement, le titulaire ou l’autorité compétente d’un État membre peut demander au groupe de coordination visé à l’article 31 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé le «groupe de coordination») ou, dans le cas d’une modification des termes d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, à l’Agence, d’émettre une recommandation sur la classification de la modification.

2. Bij wijze van uitzondering is lid 1 niet van toepassing op: a) geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik in de zin van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG; b) cosmetische producten in de zin van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad; c) — brandstoffen als bedoeld in Richtlijn 98/70/EG, — derivaten van minerale oliën, bestemd voor gebruik als brandstof in mobiele of vaste verbrandingsinstallaties, — brandstoffen die in een gesloten systeem worden verkocht (bijvoorbeeld flessen vloeibaar gas); d) kleurstoffen voor kunstenaars die onder Richtlijn 1999/45/EG vallen.
2. Exceptionnellement, le paragraphe 1 ne s’applique pas aux : a) médicaments destinés à l’homme ou aux animaux, au sens de la Directive 2001/82/CE et de la Directive 2001/83/CE ; b) produits cosmétiques au sens de la Directive 76/768/CEE du Conseil ; c) — carburants au sens de la Directive 98/70/CE, — dérivés d’huiles minérales destinés à être utilisés comme carburant dans des installations d’incinération mobiles ou fixes, — carburants vendus en conteneurs fermés (par exemple des bouteilles de gaz liquide) ; d) colorants pour artistes, relevant de la Directive 1999/45/CE.

(8) Er moeten bepalingen worden vastgesteld die in overeenstemming zijn met die van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG wat betreft de rol van de coördinatiegroepen die zijn opgericht bij artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG, om de samenwerking tussen de lidstaten te vergroten en de beslechting van geschillen bij de evaluatie van bepaalde wijzigingen mogelijk te maken.
(8) Il convient de prendre des dispositions conformes à celles de la directive 2001/82/CE et de la directive 2001/83/CE en ce qui concerne le rôle des groupes de coordination établis en vertu de l’article 31 de la directive 2001/82/CE et l’article 27 de la directive 2001/83/CE, l’objectif étant de renforcer la coopération entre les États membres et de permettre la résolution des désaccords intervenus dans l’évaluation de certaines modifications.

b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.
b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.

b) vergunningen die zijn verleend ingevolge een verwijzing, als bedoeld in de artikelen 36, 37 en 38 van Richtlijn 2001/82/EG of de artikelen 32, 33 en 34 van Richtlijn 2001/83/EG, die tot volledige harmonisatie heeft geleid.
(7) Pour éviter les travaux faisant double emploi lors de l’évaluation des modifications des termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché, il convient de répartir les tâches de telle manière qu’une autorité, choisie parmi les autorités compétentes des États membres et l’Agence, examine la modification pour le compte des autres autorités concernées.

2. Wat het in lid 1 bedoelde geschilpunt betreft, is het bepaalde in artikel 33, leden 3 tot en met 5, van Richtlijn 2001/82/EG of artikel 29, leden 3 tot en met 5, van Richtlijn 2001/83/EG van toepassing.
2. L’article 33, paragraphes 3, 4 et 5, de la directive 2001/82/CE ou l’article 29, paragraphes 3, 4 et 5, de la directive 2001/83/CE s’applique au désaccord visé au paragraphe.

8. Alle wijzigingen in de groep zijn veranderingen in het systeem voor geneesmiddelenbewaking als bedoeld in artikel 8, lid 3, onder i bis) en n), van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 12, lid 3, onder k) en o), van Richtlijn 2001/82/EG.
8. L’ensemble des modifications du groupe sont des changements concernant le système de pharmacovigilance visé à l’article 8, paragraphe 3, points i bis) et n), de la directive 2001/83/CE ou à l’article 12, paragraphe 3, points k) et o), de la directive 2001/82/CE.

3. Indien een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel bestemd is om een stof toe te dienen die in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG ( 1 ) als geneesmiddel is omschreven, valt dat hulpmiddel onder de toepassing van deze richtlijn, onverminderd het bepaalde in Richtlijn 2001/83/EG voor wat het geneesmiddel betreft.
3. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif est destiné à administrer une substance définie comme médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), ce dispositif est régi par la présente directive, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83/CE pour ce qui concerne le médicament.

97/68/EG inzake maatregelen tegen de uitstoot van verontreinigende gassen en deeltjes door inwendige verbrandingsmotoren die worden gemonteerd in niet voor de weg bestemde mobiele machines (en aanpassingen met richtlijn 2001/63/EG, 2002/88/EG, 2004/26/EG, 2006/105/EG, verordening 596/2009, 2010/26/EU, richtlijn 2011/88/EU en richtlijn 2012/46/EU)
97/68/CE relative aux mesures contre les émissions de gaz et de particules polluants provenant des moteurs à combustion interne destinés aux engins mobiles non routiers (et adaptations avec la directive 2001/63/CE, 2002/88/CE, 2004/26/CE, 2006/105/CE, règlement 596/2009, 2010/26/UE, directive 2011/88/UE et directive 2012/46/UE)

De gids dient ter ondersteuning en juiste interpretatie van de Europese richtlijn 2001/45/EG.
Le guide vise à soutenir et à permettre une bonne interprétation de la Directive européenne 2001/45/CE.