Patiënten die > 47 kg wegen en in staat zijn capsules te slikken, kunnen de equivalente dosis ribavirine 200 mg capsules innemen in twee afzonderlijke doses (Zie SPC van ribavirine capsules).

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Les patients pesant plus de 47 kg et pouvant avaler des gélules peuvent prendre une dose équivalente de ribavirine gélule 200 mg en deux prises (se référer au RCP de la ribavirine en gélule).

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Volwassen patiënten: De veiligheid van ribavirine capsules werd geëvalueerd uitgaande van de gegevens van vier klinische studies bij patiënten die voordien geen interferon hadden gekregen: in twee studies werd ribavirine onderzocht in combinatie met interferon alfa-2b en in twee studies werd ribavirine onderzocht in combinatie met peginterferon alfa-2b.

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Patients adultes : La sécurité des gélules de ribavirine a été évaluée à partir de données issues de quatre études cliniques réalisées chez des patients n’ayant subi aucune exposition préalable à l’interféron (patients naïfs de traitement par interféron) : deux études ont évalué la ribavirine en association avec l’interféron alpha-2b et deux études ont évalué la ribavirine en association avec le peginterféron alpha-2b.

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Zie de SmPC van ribavirine capsules of drank wanneer PegIntron in combinatie met ribavirine gebruikt wordt.

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Se reporter au RCP de la ribavirine gélules ou solution buvable lorsque PegIntron est utilisé en association avec la ribavirine.

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Ribavirine in combinatie met interferon alfa-2b De farmacokinetische eigenschappen van ribavirine capsules en interferon alfa-2b bij herhaalde toediening bij kinderen en adolescenten van 5 tot 16 jaar met chronische hepatitis

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Ribavirine en association avec l’interféron alpha-2b Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de gélules de ribavirine et d’interféron alpha-2b chez des enfants et les adolescents âgés de 5 à 16 ans et atteints d’hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 14. La pharmacocinétique de la ribavirine et de l’interféron alpha-2b (dose normalisée) est similaire chez les adultes et chez les enfants ou les adolescents.

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Volwassen patiënten: Bijwerkingen met een incidentie van > 10 % die gemeld werden bij volwassen patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met ribavirine capsules in combinatie met interferon-alfa-2b of gepegyleerd interferon-alfa-2b, werden eveneens gemeld bij kinderen en adolescenten.

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Adultes : Les effets indésirables rapportés avec une incidence ≥ 10 % chez les adultes traités par ribavirine gélule en association avec interféron alfa-2b ou interféron alfa-2b pégylé pendant un an ont également été rapportés chez les enfants et adolescents.

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De veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie werd uitsluitend bepaald voor het gebruik van ribavirine-capsules in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b oplossing voor injectie.

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La sécurité et l’efficacité de cette association ont été établies uniquement après utilisation conjointe de gélules de ribavirine et du peginterféron alfa-2b ou de l’interféron alfa-2b solution injectable.

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Ribavirine capsules worden verpakt in blisterverpakkingen bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyethyleen (PE)/polyvinylideenchloride (PVdC).

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Les gélules de ribavirine sont conditionnées en plaquettes thermoformées constituées de chlorure de polyvinyle (PVC)/polyéthylène (PE)/chlorure de polyvinylidène (PVdC).

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Date index: 2024-02-02