Traduction de «rfviia is » (Néerlandais → Français) :

Na toediening van rFVIIa is de protrombinetijd (PT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) verkort, maar er is geen correlatie aangetoond tussen PT en aPTT en de klinische werkzaamheid van rFVIIa.
Après l'administration de rFVIIa, le temps de Quick (TQ) et le temps de céphaline activée (TCA) diminuent mais aucune corrélation n'a été démontrée entre le TQ et le TCA et l'efficacité clinique du rFVIIa.

Maar in aanwezigheid van remmers is de vereiste dosering variabel en moet deze aangepast worden aan de hand van de klinische respons en bepaling van de plasma factor VIII-activiteit. Bij patiënten met remmertiters hoger dan 10 BU of met een te verwachten hoge respons moet het gebruik van (geactiveerd) protrombinecomplex of geactiveerd recombinant factor VII (rFVIIa) worden overwogen.
Toutefois, en présence d’un inhibiteur les doses nécessaires sont variables et doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique du patient et du dosage de l’activité plasmatique du facteur VIII. Chez les patients dont le titre de l’inhibiteur est supérieur à 10 UB ou ayant une forte réponse anamnestique, l'emploi d'un concentré de complexe prothrombique activé ou d’un facteur VII activé recombinant (rFVIIa) doit être envisagé.

In dit geval zal de specialist de meest geschikte oplossing bepalen: de inhibitor uitroeien via regelmatige injecties van hoge dosissen stollingsfactor (ITI-behandeling) of kiezen voor stollingsfactoren die het effect van de inhibitoren omzeilen (rFVIIa of geactiveerd protrombinecomplex).
Dans ce cas, le médecin spécialiste déterminera l’option la plus adaptée : éradiquer l’inhibiteur grâce à des injections régulières de doses importantes de facteur de coagulation (traitement ITI) ou recourir à des facteurs coagulants qui court-circuitent l’effet des inhibiteurs (rFVIIa ou complexe prothrombique activé).

Hierdoor kunnen hogere rFVIIa-doses bij pediatrische patiënten nodig zijn om een gelijke plasmaconcentratie als bij volwassen patiënten te bereiken (zie Rubriek 5.2).
En conséquence, des doses plus importantes de rFVIIa peuvent être nécessaires chez les enfants pour atteindre des concentrations plasmatiques similaires à celles des adultes (voir rubrique 5.2).

Volgens gegevens van een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft rFVIIa, binnen de goedgekeurde indicaties, geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.
L'utilisation du rFVIIa au cours d'un nombre limité de grossesses dans les indications approuvées n'a apparemment révélé aucun effet délétère du rFVIIa sur la grossesse ou pour le foetus / nouveau-né.

Dosisevenredigheid werd bij kinderen vastgesteld voor de onderzochte doses van 90 en 180 µg per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomstig is met voorafgaande onderzoeksresultaten met lagere doses (17,5 - 70 µg rFVIIa per kg).
Le profil dose-dépendant a été démontré chez les enfants pour des doses de 90 et 180 µg par kg de poids corporel, en accord avec les résultats antérieurs obtenus pour de plus faibles doses (17,5 - 70 µg/kg de rFVIIa).

Bij patiënten met factor VII-deficiëntie, waarbij de aanbevolen dosis 15 - 30 µg/kg rFVIIa is, werd één geval van overdosis geassocieerd met een trombotische complicatie (cerebrovasculair accident t.h.v. de achterhoofdskwab) bij een oudere (> 80 jaar) mannelijke patiënt behandeld met 10 - 20 keer de aanbevolen dosis.
Chez les patients ayant un déficit en facteur VII chez lesquels la dose recommandée est de 15- 30 µg/kg de rFVIIa, un épisode de surdosage a été associé à un événement thrombotique (accident vasculaire cérébral occipital) chez un homme âgé (> 80 ans) traité avec 10-20 fois la dose recommandée.

De enige gerapporteerde complicatie in verband met een overdosis was een lichte tijdelijke stijging van de bloeddruk bij een 16-jarige patiënt die 24 mg rFVIIa kreeg in plaats van 5,5 mg.
La seule complication rapportée en rapport avec un surdosage était une légère augmentation transitoire de la pression artérielle chez un patient de 16 ans ayant reçu 24 mg de rFVIIa au lieu de 5,5 mg.