Traduction de «revatio was oorspronkelijk goedgekeurd onder » (Néerlandais → Français) :

Revatio was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden’ omdat de aandoening
Revatio a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare,

Orfadin was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden’ omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Orfadin a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, des informations restreintes étaient disponibles au moment de l’approbation.

Trisenox was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden’ omdat de aandoening
Le CHMP a décidé que les bénéfices de Trisenox sont plus importants que ses risques et a recommandé

Tracleer is in eerste instantie goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden’, omdat er, doordat PAH zeldzaam is, op het ogenblik van de oorspronkelijke goedkeuring beperkte informatie voorhanden was.
Tracleer a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, l’HTAP étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de son approbation initiale pour cette maladie.

Uit de parlementaire voorbereiding van de aangevochten wet blijkt dat die verhoging haar oorsprong vindt in een amendement dat bestemd is om de besparingen te compenseren die op middellange termijn hadden kunnen worden verwezenlijkt door de toepassing, waarin oorspronkelijk was voorzien, van artikel 60 van de aangevochten wet op de moleculen onder octrooi (Parl. St., Kamer, 2004- 2005, DOC 51-1627/004, p. 19).
Il ressort des travaux préparatoires de la loi attaquée que cette augmentation trouve son origine dans un amendement destiné à compenser les économies qui auraient pu être réalisées, à moyen terme, par 1’application, initialement prévue, de l’article 60 de la loi attaquée aux molécules sous brevet (Doc. parl., Ch., 2004-2005, DOC 51-1627/004, p. 19).

Na bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking nog enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Spanidin niet kon worden goedgekeurd voor het onder controle brengen van het ziekteproces bij volwassen patiënten die lijden aan klinisch refractaire Wegener’s granulomatosis.
Sur la base de l’examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Spanidin ne pouvait pas être approuvé pour induire la rémission chez des patients adultes souffrant de granulomatose de Wegener cliniquement réfractaire.