Traduction de «resist onderzoeken werden » (Néerlandais → Français) :

In de fase 3 RESIST onderzoeken werden significant meer verhoogde transaminase-waarden gezien in de tipranavir met ritonavir arm dan in de referentie arm.
Dans les essais cliniques de phase III RESIST, la fréquence des élévations de transaminases a été significativement augmentée dans le bras tipranavir associé au ritonavir par rapport au bras comparateur.

CML in de chronische fase – resistentie tegen of intolerantie voor een eerdere behandeling met imatinib Twee klinische onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten die resistent of intolerant waren voor imatinib; het primaire eindpunt voor werkzaamheid in deze onderzoeken was de uitgebreide cytogenetische respons (MCyR).
LMC en phase chronique - résistance ou intolérance à un traitement antérieur par l'imatinib Deux études cliniques ont été menées chez des patients résistants ou intolérants à l'imatinib; l'objectif principal de ces études en termes d'efficacité était la réponse cytogénétique majeure (RCyM):

Fase-III klinische onderzoeken bij patiënten met CML in de chronische, geaccelereerde of de myeloïde blastaire fase en Ph+ ALL die resistent of intolerant waren voor imatinib Twee gerandomiseerde, open-label onderzoeken werden uitgevoerd om de werkzaamheid vast te stellen van dasatinib eenmaal daags vergeleken met dasatinib tweemaal daags toegediend.
Deux études randomisées, ouvertes, ont été menées afin d'évaluer l'efficacité de dasatinib administré une fois par jour comparé à une administration deux fois par jour.

Vier klinische, enkelarmige, ongecontroleerde, open-label fase II-onderzoeken werden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van dasatinib vast te stellen bij patiënten met CML in chronische fase, acceleratiefase of myeloïde blastaire fase, die resistent waren tegen imatinib of dit niet konden verdragen.
Quatre études cliniques de Phase II, bras unique, non contrôlées et ouvertes ont été menées dans le but de déterminer la tolérance et l'efficacité de dasatinib chez des patients atteints de LMC en phase chronique, accélérée ou blastique myéloïde, résistants ou intolérants à l'imatinib.

c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De hierna beschreven klinische veiligheidsaspecten (levertoxiciteit, hyperlipidemie, bloedingen en huiduitslag) werden vaker gezien bij de met tipranavir met ritonavir behandelde patiënten dan bij de patiënten in de referentie arm in de RESIST onderzoeken, of zijn gezien bij het gebruik van tipranavir met ritonavir.
c. Description de certains effets indésirables Les éléments de tolérance clinique suivants (hépatotoxicité, hyperlipidémie, saignements, éruptions cutanées) ont été relevés à une fréquence plus élevée chez les patients traités par tipranavir associé au ritonavir par rapport aux patients traités dans le bras comparateur, lors des essais cliniques RESIST, ou ont été observés au cours de l’administration de tipranavir associé au ritonavir.

Nierfunctiestoornissen Er zijn geen klinische onderzoeken met SPRYCEL verricht bij patiënten met verminderde nierfunctie (bij de onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase werden patiënten met een creatininegehalte in het serum > 3 maal de bovengrens van de normale spreiding uitgesloten van deelname, en bij onderzoeken bij patiënten met CML in de chronische fase die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib werden patiënten met een creatininegehalte in het serum > 1,5 maal de bovengrens van de normale spreiding uitgesloten van deelname).
Insuffisance rénale Aucune étude clinique n'a été menée avec SPRYCEL chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale (l'étude menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée a exclu les patients présentant un taux sérique de créatinine > 3 fois la limite supérieure de la normale et les études menées chez les patients présentant une LMC, résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, ont exclu les patients présentant un taux sérique de la créatinine > à 1,5 fois la limite supérieure de la normale).

Tijdens 5 fase II-klinische onderzoeken bij 865 patiënten die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib en die werden behandeld met tweemaal daags 70 mg SPRYCEL werden op vooraf vastgestelde tijdstippen (bij het begin van en tijdens het onderzoek) ECG’s gemaakt en centraal beoordeeld.
Dans cinq études de Phase II chez des patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, des ECG répétés à valeur initiale et pendant le traitement ont été obtenus à des moments préétablis et lus de façon centralisée pour 865 patients recevant SPRYCEL à 70 mg deux fois par jour.

Tijdens klinische onderzoeken bij patiënten die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib trad bij < 1% van de patiënten een ernstige bloeding in het centrale zenuwstelsel (CZS) op. Er waren acht gevallen met dodelijke afloop en 6 daarvan werden in verband gebracht met Common Toxicity Criteria (CTC) graad 4-trombocytopenie.
Une hémorragie gastro-intestinale de grade 3 ou 4 est survenue chez 4% des patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib et a généralement nécessité l'interruption du traitement et des transfusions.