Vertaling van "reproductie werden waargenomen leidde " (Nederlands → Frans) :

De dosis waarbij er bij mannetjes (30 mg/kg/dag) en vrouwtjes (3 mg/kg/dag) geen schadelijke effecten op de reproductie werden waargenomen leidde tot blootstellingen die gelijk waren aan respectievelijk 0,5 en 0,2 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
La dose ne présentant aucun effet indésirable pour la reproduction chez les mâles (30 mg/kg/jour) et les femelles (3 mg/kg/jour) entraînait des expositions correspondant à 0,5 et 0,2 fois, respectivement, l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 500 mg (sur la base de l'ASC de la fraction non liée dans chaque espèce).

Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit. Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosis niveaus vergelijkbaar met humane dosis niveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatie reactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.
Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n’ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat, et dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d’exposition identiques à ceux utilisés chez l’homme, étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d’adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.

De gelijktijdige toediening van clarithromycine (500 mg tweemaal per dag) en saquinavir (zachte gelatinecapsules, 1200 mg driemaal per dag) aan 12 gezonde vrijwilligers leidde tot steady-state AUC en Cmax waarden van saquinavir die 177% en 187% hoger waren dan deze die werden waargenomen met saquinavir alleen.
L’administration concomitante de clarithromycine (500 mg deux fois par jour) et de saquinavir (1 200 mg trois fois par jour sous la forme de capsules en gélatine) à 12 volontaires sains a induit pour le saquinavir des valeurs d’ASC et de Cmax à l’état d’équilibre respectivement 177 % et 187 % plus élevées par rapport aux valeurs observées avec le saquinavir administré seul.

Bij de maximaal aanbevolen intrathecale dosis werden bij de vrouwelijke reproductie en de postnatale ontwikkeling bij ratten geen bijwerkingen waargenomen bij een systemische blootstelling tot maximaal 2300 maal de humane blootstelling.
Aucun effet indésirable sur la reproduction des femelles et le développement post-natal chez le rat n'a été observé après des expositions systémiques pouvant atteindre jusqu'à 2300 fois les expositions chez l'homme à la dose intrarachidienne maximale recommandée.

Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit Er werden geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit in reproductietoxiciteitstudies waargenomen.
Toxicité sur la reproduction et sur le développement du fœtus Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été observé dans les études de toxicité sur la reproduction.

In studies over de reproductie bij dieren werden tekens van lichte foetotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Lors des études animales de reproduction, des signes de légère foetotoxicité ont été observés (cf. rubrique 5.3).

Er werden geen teratogene effecten waargenomen in reproductie-onderzoek bij ratten (zie verder rubriek 5.3).
Au cours des études de reproduction réalisées chez le rat, on n’a observé aucun effet tératogène (voir informations supplémentaires de la rubrique 5.3).

Zoals waargenomen met andere antifungale middelen uit de groep van de azolen, werden deze effecten op reproductie beschouwd als het gevolg van een behandelingsgerelateerd effect op steroidogenese.
Comme observés avec d’autres agents antifongiques azolés, ces effets sur la reproduction ont été considérés comme liés à un effet du traitement sur la stéroïdogénèse.

In reproductie-toxiciteitstudies bij konijnen werden spontane abortussen waargenomen.
Lors des études de toxicité reproductive chez le lapin, des avortements ont eu lieu.