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RENAAL-studie De RENAAL-studie (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) was een gecontroleerde klinische studie die wereldwijd is uitgevoerd bij 1513 patiënten met type 2-diabetes met proteïnurie, met of zonder hypertensie.
Étude RENAAL L'étude RENAAL (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) était une étude clinique contrôlée, réalisée au niveau mondial chez 1513 patients ayant un diabète de type 2 avec protéinurie, avec ou sans hypertension.

RENAAL-studie De Reduction of Endpoints in NIDDM with Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan (RENAAL)-studie was een wereldwijd gecontroleerd klinisch onderzoek bij 1513 type 2-diabetici met proteïnurie, met of zonder hypertensie.
Etude RENAAL L’étude RENAAL (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) était une étude clinique contrôlée internationale menée chez 1513 patients diabétiques de type 2 présentant une protéinurie avec ou sans hypertension.

RENAAL-studie De Reduction of Endpoints in NIDDM with Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan (RENAAL)- studie was een wereldwijd gecontroleerd klinisch onderzoek bij 1513 type 2-diabetici met proteïnurie, met of zonder hypertensie.
Etude RENAAL L’étude RENAAL (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) était une étude clinique contrôlée internationale menée chez 1513 patients diabétiques de type 2 présentant une protéinurie avec ou sans hypertension.

In een studie met eenmalige toediening bij patiënten met type 2-diabetes vertraagde de behandeling met 300 mg vóór een gemengde maaltijd de glucoseabsorptie in de darm en verlaagde de postprandiale glucosewaarde via zowel een renaal als een niet-renaal mechanisme.
Dans une étude à dose unique chez des patients diabétiques de type 2, l'administration de 300 mg avant un repas mixte a retardé l'absorption intestinale du glucose et a diminué la glycémie postprandiale par un mécanisme rénal mais aussi non rénal.

- in een gecontroleerde klinische studie bij > 1.500 type 2-diabetespatiënten van 31 jaar of ouder en proteïnurie (zie RENAAL studie, rubriek 5.1)
- un essai clinique contrôlé sur plus de 1 500 patients atteints de diabète de type 2, âgés de 31 ans et plus, qui présentaient une protéinurie (voir l’étude RENAAL, rubrique 5.1).

- In een gecontroleerde klinische studie bij > 1.500 type 2-diabetespatiënten van 31 jaar of ouder met proteïnurie (zie RENAAL-studie, rubriek 5.1).
- Dans une étude clinique contrôlée portant sur plus de 1500 patients diabétiques de type 2 âgés de 31 ans et plus atteints de protéinurie (voir étude RENAAL, rubrique 5.1).

De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijn-dierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve " no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens. Herhaalde toediening op langere termijn bij doses die overeenkomen met de hoogst bedoelde therapeutische dosis van zoledroninezuur bij de mens, veroorzaakten toxicologische effecten in andere organen met inbegrip van het maagdarmkanaal, de lever, de milt en de longen, en op plaatsen van de intraveneuze injectie.
Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient étroites dans les études animales d’administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les taux cumulés sans effets indésirables observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées jusqu’à un mois (0,06-0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.

Klinische werkzaamheid en veiligheid Renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC EXIST-2 (studie CRAD001M2302), een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van Votubia werd uitgevoerd bij patiënten met TSC plus renale angiomyolipomen.
Efficacité et sécurité clinique Angiomyolipome rénal associé à une STB EXIST-2 (étude CRAD001M2302), une étude de phase III, contrôlée, randomisée a été menée afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de Votubia chez des patients atteints d’une STB plus un angiomyolipome rénal.

De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijndierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve " no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06– 0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst
Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient faibles dans les études animales d’administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les doses sans effets adverses observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées sur un mois (0,06–0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.