Traduction de «remicade-vrij interval patiënten » (Néerlandais → Français) :

Beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op vertraagde overgevoeligheid bij een langer Remicade-vrij interval. Patiënten moet worden aangeraden onmiddellijk medisch advies in te winnen indien zij een vertraagde bijwerking ervaren (zie rubriek 4.8).
Les patients doivent être informés de la nécessité de demander immédiatement un avis médical en cas de survenue de tout effet indésirable retardé (voir rubrique 4.8).

Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de incidentie van vertraagde overgevoeligheidsreacties na Remicade-vrije intervallen van meer dan 1 jaar, maar beperkte gegevens uit klinische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico voor vertraagde overgevoeligheid bij een langer Remicade-vrij interval (zie rubriek 4.4).
Il n’y a pas suffisamment de données sur l’incidence des réactions d’hypersensibilité retardée après des intervalles sans Remicade de plus de 1 an, mais des données limitées d’études cliniques suggèrent un risque accru d’hypersensibilité retardée avec un accroissement de l’intervalle sans Remicade (voir rubrique 4.4).

De veiligheid en werkzaamheid van een herbehandeling na een Remicade-vrij interval van meer dan 16 weken werden niet vastgesteld.
La sécurité et l’efficacité de la ré-administration après un intervalle sans Remicade de plus de 16 semaines n’ont pas été établies.