Traduction de «registratiestudies » (Néerlandais → Français) :

Deelname aan registratiestudies kan dan ook verplicht worden voor alle ziekenhuizen.
La participation à des études d’enregistrement devrait aussi devenir obligatoire pour tous les hôpitaux.

De meest voorkomende bijwerkingen van welke graad ook (door ten minste 20% van de patiënten in RCC, GIST en pancreasNET registratiestudies ervaren) omvatten verminderde eetlust, smaakstoornissen, hypertensie, moeheid, gastro-intestinale stoornissen (o.a. diarree, misselijkheid, stomatitis, dyspepsie en braken), huidverkleuring en palmoplantair erytrodysesthesie-syndroom.
Les effets indésirables les plus fréquents de tout grade (survenus chez au moins 20 % des patients au cours des essais d’enregistrement RCC, GIST et pNET) ont inclus la diminution de l’appétit, les troubles du goût, l’hypertension, la fatigue, les troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausées, stomatite, dyspepsie et vomissements), la décoloration de la peau et le syndrome d’érythrodyesthésie palmo-plantaire.

Bijwerkingen en hun frequenties gemeld in Tabel 1 zijn gebaseerd op de belangrijkste registratiestudies.
Les effets indésirables et leurs fréquences présentés dans le Tableau 1 sont issus des principales études d’enregistrement.

Postmarketingervaring De volgende bijwerkingen werden afgeleid uit spontane meldingen, uit gevallen beschreven in de literatuur, uit expanded access programma’s en uit klinisch onderzoek, anders dan de wereldwijde registratiestudies.
Suivi post-commercialisation Les effets indésirables suivants proviennent de rapports spontanés, de cas décrits dans la littérature, de programmes d’accès étendu, et d’études cliniques autres que les études globales ayant servi à l’enregistrement.

Ademhalingsstelselvoorvallen Patiënten bij wie zich in de achterliggende 12 maanden longembolie had voorgedaan, werden uitgesloten van deelname aan klinische studies met sunitinib. Bij patiënten die sunitinib kregen in fase III-registratiestudies werden behandelingsgerelateerde longvoorvallen gemeld (dat wil zeggen dyspnoe, pleurale effusie, longembolie of longoedeem): bij ongeveer 0,5% van de patiënten met GIST en bij ongeveer 14% van de patiënten met MRCC, en bij 7,2% van de patiënten met pancreasNET.
Chez les patients qui ont reçu sunitinib dans les études d’enregistrement de phase III, des événements pulmonaires liés au traitement (i.e. dyspnée, épanchement pleural, embolie pulmonaire ou œdème pulmonaire) ont été rapportés chez environ 5 % des patients atteints de GIST, chez environ 14 % des patients atteints de MRCC et chez 7,2 % des patients atteints de pNET.

Bij patiënten die sunitinib kregen in fase III-registratiestudies werden behandelingsgerelateerde longvoorvallen gemeld (dat wil zeggen dyspnoe, pleurale effusie, longembolie of longoedeem): bij ongeveer 0,5% van de patiënten met GIST en bij ongeveer 14% van de patiënten met MRCC, en bij 7,2% van de patiënten met pancreasNET.
Des cas d’embolie pulmonaire ont été observés chez environ 1,3 % des patients atteints des GIST et chez environ 0, % des patients atteints de MRCC, qui ont reçu Sutent dans les études de phase III (voir

Het veiligheidsprofiel van Teysuno in een postmarketing-veiligheidsbewakingsonderzoek in Japan, bij 4.177 patiënten die met Teysuno werden behandeld wegens gevorderde maagkanker, was over het algemeen gelijk aan het veiligheidsprofiel dat bij het onderhavige regime en in de Japanse registratiestudies werd gezien (d.w.z. de belangrijkste toxiciteiten waren leukocytopenie, anorexie en nausea/braken).
Le profil de sécurité de Teysuno dans une étude de pharmacovigilance menée au Japon sur 4177 patients traités avec Teysuno pour cancer gastrique avancé était globalement similaire à celui observé avec le présent protocole et dans les études japonaises d'autorisation de mise sur le marché : les principales toxicités étaient la leucopénie, l'anorexie, ainsi que les nausées/vomissements.

Hart- en longziekte Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen, klinisch instabiele hartziekte of longziekte werden uitgesloten van de belangrijkste registratiestudie (AZA-001) en derhalve is de veiligheid en werkzaamheid van Vidaza bij deze patiënten niet vastgesteld.
Affections cardiaques et pulmonaires La sécurité d’emploi et l’efficacité de Vidaza n’ont pas été établies chez les patients présentant des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive sévère, d’affection cardiaque cliniquement instable ou d’affection pulmonaire, ces patients ayant été exclus de l’étude pivot d’enregistrement (AZA-001).