Traduction de «registratie is enkel nuttig wanneer » (Néerlandais → Français) :

Een dergelijke registratie is enkel nuttig wanneer alle centra die onderzoeken met gezonde vrijwilligers uitvoeren, bereid zijn bij het aannemen van vrijwilligers enkel te putten uit de lijst van de " centraal geregistreerden" .
Un enregistrement central ne pourrait présenter une utilité que dans la mesure où tous les centres pratiquant des essais avec volontaires sains, seraient disposés à ne puiser des volontaires que dans " l'enregistrement central" .

Naar aanleiding van het advies van de Nationale Raad aangaande de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de sponsor en van de onderzoeker bij klinische trials (Tijdschrift nr. 63), vraagt een commissie voor ethiek aan de Nationale Raad te verduidelijken of de regels, vastgelegd in de voorschriften van de Europese Commissie over " goodclinical practice" , waarnaar verwezen wordt in het advies van de Nationale Raad enkel gelden voor proeven die dienen voor het bekomen van de registratie van een nieuw geneesmiddel in België, en niet wanneer deze registratie niet de bedoeling is van de trial.
Suite à l'avis émis par le Conseil national concernant la responsabilité du promoteur et de l'instigateur dans le cadre des essais cliniques (Bulletin n ° 63), un Comité d'éthique demande au Conseil national de préciser si les règles de " bonnes pratiques cliniques" fixées par la Commission européenne auxquelles il est fait référence dans l'avis du Conseil national, s'appliquent uniquement aux essais servant à obtenir l'enregistrement d'un nouveau médicament en Belgique et ne s'appliquent pas lorsque l'enregistrement n'est pas le but de l'essai.

Dat betekent ook dat wanneer is aangetoond dat het geneesmiddel enkel voor bepaalde patiënten nuttig is (bijv. genetische merker die noodzakelijk is voor de werking van het geneesmiddel,.), er enkel een tegemoetkoming kan worden verleend indien de patiënt behoort tot de categorie van patiënten die een voordeel kunnen hebben
Ceci implique encore que, s’il est établi que le médicament ne fonctionne que pour certains patients (ex: marqueur génétique nécessaire au fonctionnement du médicament,.), l’intervention ne sera possible que si le patient rentre dans la catégorie de patients susceptibles de bénéficier du traitement et cessera s’il est établi que le médicament n’est pas efficace pour ce patient déterminé.

Om misverstanden te voorkomen acht de Nationale Raad het nuttig erop te wijzen dat de wilsverklaring overeenkomstig artikel 4 van het wetsontwerp, enkel van toepassing is wanneer de patiënt volgens de stand van de wetenschap op onomkeerbare wijze niet meer bij bewustzijn is en dat de wilsverklaring daarentegen niet geldt wanneer de patiënt slechts op irreversibele wijze wilsonbekwaam geworden is.
Le Conseil national croit utile, pour éviter des malentendus, de souligner que, suivant l'article 4 du projet de loi, la déclaration anticipée n'est d'application que lorsque le patient est inconscient et que cette situation est irréversible selon l'état actuel de la science, et que par contre cette déclaration ne vaut pas dans le cas où le patient est seulement devenu irrémédiablement incapable d'exprimer sa volonté.

Zelfs indien de registratie nuttig kan zijn voor de volksgezondheid is het evident dat de nominatieve aanduiding van de als zijnde verscheidene risicovertonende geregistreerde personen, over alle vertrouwelijkheidsgaranties moet beschikken en dat SMALS (het elektronisch programma van de regering dat de Minister door de artsen wil laten gebruiken) op geen enkele wijze deze garanties biedt.
Si l’enregistrement peut être utile pour la santé publique, il est évident que la désignation nominative des personnes répertoriées comme présentant toute une série de risques doit avoir toutes les garanties de confidentialité et que la SMALS (programme électronique du gouvernement que la Ministre veut faire utiliser par les médecins) n’offre en aucune façon ces garanties.

Het voedselveilgheidsbeheerssysteem voldoet niet op gebied van documentatie of implementatie De nuttige documenten zijn niet goed geordend en/of worden niet snel ter beschikking gesteld van inspectie- of overheidsorganismen De documenten worden niet bewaard gedurende de hele wettelijk bepaalde periode De procedure voor de uitvoering van een interne audit voldoet niet (de planning wordt niet gerespecteerd, de audit is heel oppervlakkig,…) Vervallen voedingsmiddelen (datum van minimale houdbaarheid overschreden) die uit microbiologisch oogpunt niet zeer bederfelijk zijn, worden verkocht (behalve wanneer de operator kan aantonen dat er geen gevaar is voor de consument) Vervallen voedingsmiddelen die uit microbiologisch oogpunt niet zeer bederfelijk zijn, zijn aanwezig in het opslaglokaal samen met andere voedingsmiddelen zonder dat deze gemerkt of afgezonderd worden om de verkoop ervan te voorkomen Bepaalde ontvangen producten (behalve rundvlees) bevatten geen lotnummers (noch op het product, noch op het begeleidend document) De temperatuurcontrole bij de ontvangst van gekoelde producten is niet systematisch De traceerbaarheid van het verpakkingsmateriaal en van het verpakkingsmateriaal voor éénmalig gebruik wordt niet gegarandeerd Het registratiesysteem voor de uitgaande producten bestemd voor andere operatoren maakt het niet mogelijk een volledige traceerbaarheid te garanderen Al de gevraagde informatie wordt niet weergegeven op het begeleidend handelsdocument De informatie vermeld op de begeleidende handelsdocumenten die de producten vergezellen, is soms onvoldoende Er is geen register voor de klachten Er is geen registratie van het nazicht van de gebruikte thermometers
Le système de gestion de la sécurité alimentaire n'est pas satisfaisant sur le plan de la documentation Les documents utiles ne sont pas bien ordonnés et/ou mis rapidement à disposition des organismes de certification/d’inspection ou de l’autorité Les documents ne sont pas conservés durant toute la période définie au niveau légal La procédure de réalisation des audits internes n’est pas satisfaisante (le planning n’est pas respecté, l’audit est très superficiel,..). Des produits périmés qui ne sont pas microbiologiquement très périssables (date de durabilité minimale dépassée) sont vendus (sauf si l’opérateur peut démontrer l’absence de danger pour le consommateur) Des produits périmés qui ne sont pas microbiologiquement très périssables, se trouvent dans le local de stockage avec les autres denrées alimentaires sans qu’ils ne soient marqués ou isolés pour en prévenir la vente Certains produits réceptionnés (sauf viande bovine) ne présentent pas de numéro de lot (ni sur le produit, ni sur le document d’accompagnement) Le contrôle de la température des produits réfrigérés à la livraison n’est pas systématique La traçabilité du matériel d’emballage et de conditionnement à usage unique n’est pas assurée

Bijgevolg dient, wanneer elke familiale steun ontbreekt en enkel en alleen in het belang van de patiënt, aanvaard te worden dat de verpleegkundige van de dienst alle nuttige inlichtingen kan verstrekken.
En conséquence, en l’absence d’un soutien familial, il convient, dans le seul intérêt du patient, d’admettre que l’infirmière du service puisse donner tout renseignement utile.