Vertaling van "referentiemiddel " (Nederlands → Frans) :

Een generisch geneesmiddel moet (1) hetzelfde actieve bestanddeel en dezelfde sterkte per eenheid bevatten als het referentiemiddel (d.w.z. chemisch equivalent zijn), (2) dezelfde farmaceutische vorm en toedieningsweg hebben, en (3) een gelijkwaardige biologische beschikbaarheid (d.w.z. hetzelfde plasmaconcentratie-tijdsprofiel) hebben als deze van het referentiemiddel (d.w.z. dat ze bio-equivalent zijn).
Un médicament générique doit (1) contenir le même principe actif et le même dosage par unité que le médicament de référence (c.-à-d. être chimiquement équivalent), (2) avoir la même forme pharmaceutique et la même voie d’administration, et (3) avoir une biodisponibilité identique (c.-à-d. le même profil de concentration plasmatique en fonction du temps) que le médicament de référence (c.-à-d. être bioéquivalent).

Het prijsverschil ten opzichte van het referentiemiddel kan in de loop van de tijd wijzigen, ten gevolge van vrijwillige prijsdalingen en/of door de overheid opgelegde maatregelen.
Cette différence de prix par rapport au médicament de référence peut fluctuer avec le temps, suite aux diminutions de prix volontaires et/ou aux mesures imposées par les autorités.

Op het ogenblik van de aanvaarding tot terugbetaling moet een generisch geneesmiddel minstens 30% goedkoper zijn dan het referentiemiddel, de originele specialiteit ten opzichte waarvan de generiek zich positioneert.
Dès que le remboursement est approuvé, un médicament générique doit être au moins 30% moins cher que le médicament de référence, la spécialité originale par rapport à laquelle se positionne le générique.

Bij de goedkeuring van een generiek wordt er over gewaakt dat de biologische beschikbaarheid gelijkwaardig is aan deze van het referentiemiddel, de originele specialiteit ten opzichte waarvan de generiek zich positioneert (" bio-equivalentie" ).
Lors de l’enregistrement d’un générique, on veille à ce que sa biodisponibilté soit équivalente à celle du médicament de référence, la spécialité originale par rapport à laquelle se positionne le générique (" bioéquivalence " ).

Er dient te worden opgemerkt dat de generiek wel op een aantal punten kan verschillen van het referentiemiddel, bijvoorbeeld qua kleur, vorm, hulpstoffen of fabricageprocedé.
Il faut toutefois remarquer que le générique peut se distinguer du médicament de référence sur un certain nombre de points, par exemple en ce qui concerne la couleur, la forme, les excipients ou le procédé de fabrication.

De voor generieken vereiste bio-equivalentie ten opzichte van het referentiemiddel impliceert voor de meeste geneesmiddelen ook klinische equivalentie [zie ook Folia februari 2010 ].
La bio-équivalence par rapport aux médicaments de référence exigée pour les génériques, implique aussi pour la plupart des médicaments une équivalence clinique [voir aussi les Folia de février 2010 ].

Methylfenidaat Hexal is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiemiddel’ Concerta, dat in
Methylphenidate Hexal est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Concerta,

Methylfenidaat Sandoz is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiemiddel’ Concerta, dat
Methylphenidate Sandoz est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est

In een vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid bij gezonde volwassen vrijwilligers (n=60) was 50 mg Xaluprine suspensie voor oraal gebruik bio-equivalent aan de tablet met 50 mg, het referentiemiddel, voor de AUC maar niet voor de C max . De gemiddelde (90% betrouwbaarheidsinterval) C max met de suspensie voor oraal gebruik was 39% (22%–58%) hoger dan met de tablet, hoewel de variabiliteit tussen proefpersonen (% variatiecoëfficiënt) met de suspensie voor oraal gebruik (46%) lager was dan met de tablet (69%).
Dans une étude comparative de biodisponibilité menée chez des volontaires adultes sains, (n = 60), il a été démontré que la suspension orale à 50 mg de Xaluprine est bioéquivalente au médicament de référence en comprimé à 50 mg, pour l’ASC mais pas pour la C max. La C max moyenne (IC à 90 %) obtenue avec la suspension orale était supérieure de 39 % (22 % à 58 %) à celle du comprimé, malgré une variabilité inter-individuelle (CV en %) plus faible avec la suspension orale (46 %) qu’avec le comprimé (69 %).

Amitriptyline*, Carbamazepine*: amitriptyline is nog steeds het referentiemiddel voor de behandeling van neuropathische pijn (zoals postherpetische neuralgie en diabetische neuropathie).
Amitriptyline*, Carbamazépine*: l’amitriptyline reste le médicament de référence dans le traitement de la douleur neuropathique (telles que névralgie postherpétique et neuropathie diabétique).