Traduction de «reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren waaronder gevorderde » (Néerlandais → Français) :

Nierinsufficiëntie is waargenomen na toediening van Aclasta (zie rubriek 4.8), met name bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren waaronder gevorderde leeftijd, gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling (zie rubriek 4.5) of dehydratie na Aclasta toediening.
Une altération de la fonction rénale a été observée après l’administration d’Aclasta (voir rubrique 4.8), particulièrement chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d’autres facteurs de risques comme un âge avancé, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de diurétiques (voir rubrique 4.5) ou en cas de déshydratation survenant après l’administration d’Aclasta.

Zeldzame gevallen van nierfalen waarvoor dialyse nodig is en zeldzame gevallen met dodelijke afloop werden gerapporteerd bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren zoals gevorderde leeftijd, gelijktijdige nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling of dehydratie tijdens de post-infusieperiode (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasse-effecten)
Des cas d’altération de la fonction rénale nécessitant une dialyse et de rares cas ayant eu une issue fatale ont été rapportés chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d’autres facteurs de risques tels que la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques, d’un traitement diurétique ou en cas de déshydratation survenant après la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8 effets de classe)

Bij patiënten die in klinische onderzoeken ONJ ontwikkelden, was doorgaans sprake van bekende risicofactoren voor ONJ, waaronder invasieve tandheelkundige behandelingen (bijv. extractie van een tand, gebitsimplantaten, mondchirurgie), slechte mondhygiëne of een andere reeds bestaande aandoening van het gebit, gevorderde maligniteiten, infecties of gelijktijdige behandelingen (bijv. chemotherapie, corticosteroïden, angiogeneseremmers, radiotherapie van hoofd en hals).
Les patients qui ont présenté une ONM lors des études cliniques présentaient généralement des facteurs de risque connus de cette complication dont : interventions dentaires invasives (par exemple extraction dentaire, implant dentaire, chirurgie buccale), mauvaise hygiène buccale, ou autre affection dentaire pré-existante, affections malignes avancées, infections ou traitements concomitants (par exemple, chimiothérapie, corticothérapie, inhibiteurs de l’angiogenèse, radiothérapie de la tête et du