Traduction de «rebetol met interferon-alfa-2b wordt gebruikt » (Néerlandais → Français) :

Eerder behandelde volwassen patiënten: De combinatie van Rebetol met interferon-alfa-2b wordt gebruikt om volwassen patiënten met chronische hepatitis C te behandelen die voordien hebben gereageerd op een behandeling met een alfainterferon alleen, maar nadien teruggevallen zijn.
Patients ayant été préalablement traités : L’association de Rebetol avec l’interféron alfa-2b est utilisée pour traiter des patients adultes atteints d’hépatite C chronique qui ont préalablement répondu au traitement par un interféron alpha seul mais qui ont rechuté.

Patiënten met een bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen: Indien een behandeling met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b noodzakelijk wordt geacht bij volwassen patiënten met een bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, mag deze pas worden ingesteld nadat een gepaste individuele diagnose en behandeling van de psychiatrische aandoening zijn gegarandeerd. Het gebruik van Rebetol en interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met een bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Patients présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères: Si un traitement par Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b est jugé nécessaire chez des patients adultes présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères, il ne doit être initié qu’après s’être assuré d’un diagnostic individuel approprié spécialisé et de l’existence d’un suivi thérapeutique de l’état psychiatrique.

Niet eerder behandelde patiënten: Combinatie van Rebetol met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b wordt gebruikt om patiënten met een chronische hepatitis-C-virusinfectie (HCV-infectie) van 3 jaar en ouder te behandelen.
Patients n’ayant jamais été traités : L’association de Rebetol avec le peginterféron alfa-2b ou l’interféron alfa-2b est utilisée pour traiter les patients de 3 ans ou plus atteints d’hépatite C chronique (VHC).

De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 5 zijn gebaseerd op gegevens uit de twee multicenter klinische onderzoeken waarbij Rebetol met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b werd gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Les effets indésirables rapportés listés dans le Tableau 5 sont issus des deux études cliniques multicentriques chez l’enfant et l’adolescent utilisant Rebetol associé à l’interféron alfa-2b ou au peginterféron alfa-2b.

Schildklierdisfunctie werd waargenomen tijdens de behandeling met Rebetol en interferon-alfa-2b, en tijdens de behandeling met Rebetol en peginterferon-alfa-2b.
Des dysthyroïdies ont été observées en cours de traitement par Rebetol et interféron alfa-2b et en cours de traitement par Rebetol et peginterféron alfa-2b.

Een afname van de hemoglobineconcentratie van > 4 g/dl werd waargenomen bij 30 % van de patiënten die met Rebetol en peginterferon-alfa-2b behandeld werd en bij 37 % van de patiënten die met Rebetol en interferon-alfa-2b behandeld werd.
Une diminution de l’hémoglobinémie de > 4 g/dl a été observée chez 30 % des patients traités par Rebetol et peginterféron alfa-2b et 37 % des patients traités par Rebetol et interféron alfa-2b.

In dit onderzoek was de combinatie van Rebetol en peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week) significant effectiever dan de combinatie van Rebetol en interferon-alfa-2b, met name bij patiënten met een infectie van genotype.
Dans cette étude, l’association Rebetol et peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine) était significativement plus efficace que l’association Rebetol et interféron alfa-2b, en particulier chez les patients infectés par un Génotype.

Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n’apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l’association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu’elle n’a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu’à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l’accord préalable du médecin-conseil; qu’elle affirme que la requérante n’établit aucun préjudice personnel et direct, qu’elle ne soutient ni que l’acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu’il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d’un médicament ne constituent rien d’autre que la crainte d’un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l’impact prétendu de l’acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l’introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l’acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu’elle souligne enfin que si l’acte attaqué admet le C. au remboursement lorsqu’il est associé avec un interféron alfa ou un peginterféron alfa, il n’en est pas de même de l’autorisation de mise sur le marché du C. qui permet uniquement l’association du C. avec un interféron alfa 2a ou un peginterféron alfa 2a et non avec les alfa 2b, que les médecins prescripteurs doivent se conformer au prescrit de l’aut ...
Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n'apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l'association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu'elle n'a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu'à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l'accord préalable du médecin-conseil; qu'elle affirme que la requérante n'établit aucun préjudice personnel et direct, qu'elle ne soutient ni que l'acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu'il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d'un médicament ne constituent rien d'autre que la crainte d'un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l'impact prétendu de l'acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l'introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l'acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu'elle souligne enfin que si l'acte attaqué admet le

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