Vertaling van "rcc-onderzoek bij patiënten " (Nederlands → Frans) :

Gepoolde gegevens uit het pivotal RCC-onderzoek (VEG105192, n=290), extensieonderzoek (VEG107769, n=71), het ondersteunende fase II-onderzoek (VEG102616, n=225) en de gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase III non-inferieuriteitsstudie (VEG108844, n=557) zijn beoordeeld in een totale evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale n=1149) bij personen met RCC (zie rubriek 5.1).
L’évaluation globale de la sécurité et de la tolérance du pazopanib (total : n = 1149) chez les patients ayant un RCC se base sur les données poolées de l’essai pivot (VEG105192, n = 290), de l’étude d’extension (VEG107769, n = 71), de l’essai support de phase II (VEG102616, n = 225) et de l’étude de non infériorité de phase III, randomisée, en ouvert et en groupes parallèles (VEG108844, n = 557) (voir rubrique 5.1).

Tabel 1. Bijwerkingen die zijn gerapporteerd in het RCC-onderzoek bij patiënten die axitinib kregen toegediend (N = 359)
Tableau 1. Effets indésirables rapportés dans l’étude chez les patients atteints de RCC recevant axitinib (N = 359)

Schildklierdisfunctie (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werd hypothyreoïdie gerapporteerd bij 18,4% van de patiënten en hyperthyreoïdie bij 0,6% van de patiënten. Verhoging van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) werd gerapporteerd als een bijwerking bij 4,5% van de patiënten die axitinib kregen.
Dysfonction thyroïdienne (voir rubrique 4.4) Une hypothyroïdie a été rapportée chez 18,4% des patients et une hyperthyroïdie chez 0,6% des patients dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC. Une augmentation du taux de thyréostimuline (TSH) a été rapportée chez 4,5% des patients recevant axitinib.

Veneuze embolische en trombotische voorvallen (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden veneuze embolische en trombotische bijwerkingen gerapporteerd bij 1,9% van de patiënten die axitinib kregen. Er werden veneuze embolische en trombotische bijwerkingen van klasse 3/4 gerapporteerd bij 1,7% van de patiënten die axitinib kregen (waaronder longembolie, diep veneuze trombose en retinale veneuze occlusie/trombose).
Événements veineux emboliques et thrombotiques (voir rubrique 4.4) Des événements veineux emboliques et thrombotiques ont été rapportés chez 1,9% des patients recevant axitinib dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC. Des évènements veineux emboliques et thrombotiques de grade 3/4 (dont embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde et occlusion/thrombose de la veine rétinienne) ont été rapportés chez 1,7% des patients recevant axitinib.

Polycytemie (zie Verhoogde hemoglobine- of hematocrietwaarden in rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werd polycytemie als bijwerking gerapporteerd bij 0,3% van de patiënten die axitinib kregen. Tijdens routinebepalingen in het laboratorium werden verhoogde hemoglobinewaarden boven de ULN gedetecteerd bij 9,7% van de patiënten die axitinib kregen.
Polycythémie (voir Élévation de l’hémoglobine ou de l’hématocrite à la rubrique 4.4) Une polycythémie a été rapportée chez 0,3% des patients recevant axitinib dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC. Les analyses de laboratoire de routine ont montré une élévation de l’hémoglobine au-dessus de la LSN chez 9,7% des patients recevant axitinib.

Hemorragie (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC waarvan patiënten met onbehandelde hersenmetastase waren uitgesloten werd hemorragie als bijwerking gerapporteerd bij 10,6% van de patiënten die axitinib kregen.
Hémorragie (voir rubrique 4.4) Des effets indésirables hémorragiques ont été rapportés chez 10,6% des patients recevant axitinib dans une étude clinique contrôlée chez des patients atteints de RCC, où les patients présentant des métastases cérébrales non traitées étaient exclus.

Ouderen (≥ 65 jaar) en ras In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC, was 34% van de met axitinib behandelde patiënten 65 jaar of ouder.
Sujets âgés (≥ 65 ans) et origine ethnique Dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC, 34% des patients traités par axitinib étaient âgés de ≥ 65 ans.

In een follow-upbehandeling na consolidatie kregen 7 patiënten in het monocentrische onderzoek en 18 patiënten in het multicentrische onderzoek een verdere onderhoudsbehandeling met TRISENOX. Drie patiënten uit het monocentrische onderzoek en 15 patiënten uit het multicentrische onderzoek ondergingen stamceltransplantaties na voltooiing van de behandeling met TRISENOX. De Kaplan- Meier gemiddelde CR-duur voor het monocentrische onderzoek bedraagt 14 maanden en werd niet bereikt voor het multicentrische onderzoek.
Dans le suivi après le traitement de consolidation, 7 patients de l'étude monocentrique et 18 patients de l'étude multicentrique ont reçu un traitement d'entretien par TRISENOX. Trois patients de l'étude monocentrique et 15 patients de l'étude multicentrique ont reçu une transplantation de cellules souches après avoir terminé le traitement par TRISENOX. La durée médiane de la RC, selon la méthode de Kaplan-Meier, est de 14 mois pour l'étude monocentrique (elle n'a pas été atteinte pour l'étude multicentrique).

Bij patiënten die in onderzoek 1 werden behandeld met placebo, resulteerde de 48 weken durende behandeling met ivacaftor in onderzoek 4 (63 patiënten) in een verbetering in de gemiddelde absolute verandering in procent voorspeld FEV 1 tot en met week 48 van 9,4 procentpunten, gelijk aan die, die werd geobserveerd bij patiënten die werden behandeld met ivacaftor in het met placebo gecontroleerde onderzoek.
Chez les patients ayant reçu le placebo dans l’étude 1, 48 semaines de traitement par l’ivacaftor dans l’étude 4 (63 patients) ont entraîné une amélioration de 9,4 points en pourcentage de la variation absolue moyenne du VEMS, exprimé en pourcentage de la valeur théorique, jusqu’à la Semaine 48, comparable à celle observée chez les patients traités par l’ivacaftor dans l’étude 1 contrôlée contre placebo.

Bij patiënten die in onderzoek 2 werden behandeld met placebo, resulteerde de 24 weken durende behandeling met ivafactor in onderzoek 4 (22 patiënten) in een verbetering in de gemiddelde absolute verandering in procent voorspeld FEV 1 tot en met week 24 van 8,1 procentpunten overeenkomend met het opgemerkte bij patiënten die werden behandeld met ivacaftor in het placebogecontroleerde onderzoek.
Chez les patients ayant reçu le placebo dans l’étude 2, 24 semaines de traitement par l’ivacaftor dans l’étude 4 (22 patients) ont entraîné une amélioration de 8,1 points en pourcentage de la variation absolue moyenne du VEMS, exprimé en pourcentage de la valeur théorique, jusqu’à la Semaine 24, comparable à celle observée chez les patients traités par l’ivacaftor dans l’étude 2 contrôlée contre placebo.