Traduction de «rc-aav » (Néerlandais → Français) :

Gezien de mogelijkheid van immuunreacties tegen verontreinigingen van cellulair DNA, SF+-eiwit of een gecombineerd SF+/Baculovirus-eiwit, residuen rep- en cap-genen en rc-AAV-verontreiniging in Glybera moet de vergunninghouder bovendien de gevoeligheid van deze verontreinigingsassays verbeteren.
En outre, en raison de la possibilité d’une réaction immunitaire contre l’ADN cellulaire, la protéine SF+ ou une protéine combinée SF+/baculovirus, les gènes résiduels Rep et Cap et les impuretés de rcAAV dans Glybera, le titulaire de l’AMM devra améliorer la sensibilité de ces tests d’impureté.

De validatie van release assays voor cellulair DNA, SF+-eiwitten of gecombineerde SF+/Baculovirus-eiwitten, residuale rep- en cap-genen en rc-AAV moet voor 31-12-2012 zijn voltooid, net als de dienovereenkomstige revisie van de specificatie van het geneesmiddel.
La validation des tests de libération pour l’ADN cellulaire, la protéine SF+ ou une protéine combinée SF+/baculovirus, les gènes résiduels Rep et Cap et les impuretés de rcAAV devra être réalisée, et les spécifications du médicament devront être révisées en conséquence d’ici le 31/12/2012.