Traduction de «ratten verminderde oraal toegediend ibandroninezuur » (Néerlandais → Français) :

In reproductiestudies bij ratten verminderde oraal toegediend ibandroninezuur de vruchtbaarheid.
Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, l'acide ibandronique a diminué la fécondité.

In studies bij ratten verminderde intraveneus toegediend ibandroninezuur de vruchtbaarheid bij hoge dagelijkse doses (zie rubriek 5.3).
Lors des études menées chez le rat par voie intraveineuse, l’acide ibandronique a diminué la fécondité à des doses quotidiennes élevées (voir rubrique 5.3).

Tijdens de 2 jaar durende registratiestudie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM16550) bleken de totale veiligheidsprofielen van de via intraveneuze injectie toegediende ibandroninezuur 3 mg, driemaandelijkse toediening en de dagelijkse dosis oraal toegediende ibandroninezuur 2,5 mg vergelijkbaar.
Dans l'étude pivot BM 16550, effectuée sur deux ans dans l’ostéoporose post-ménopausique, la tolérance globale de l’acide ibandronique IV 3 mg tous les 3 mois a été similaire à celle de l’acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.

Tabel 1 Bijwerkingen die gemeld gemeld zijn voor oraal toegediend Ibandroninezuur Teva
Le Tableau 1 présente les effets indésirables.

In reproductiestudies bij ratten waar oraal werd toegediend, verminderde ibandroninezuur de vruchtbaarheid.
Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, l'acide ibandronique a diminué la fécondité.

Personen met ernstig nierfalen (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) die dagelijks 10 mg ibandroninezuur oraal toegediend kregen gedurende 21 dagen, hadden 2- tot 3-voudige hogere plasmaconcentraties dan personen met een normale nierfunctie, en de totale klaring van ibandroninezuur was 44 ml/min.
Chez des insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d’acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale et la clairance totale de l’acide ibandronique a été de 44 ml/min.

Botmineraaldichtheid (BMD) Eens per 3 maanden per intraveneuze injectie toegediend ibandroninezuur 3 mg bleek minstens zo effectief als oraal eenmaal daags ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg, tijdens een 2 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, non-inferioriteitsstudie (BM16550) bij postmenopauzale vrouwen (1386 vrouwen tussen de 55 en 80 jaar) met osteoporose (lumbale wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 SD bij aanvang).
Densité minérale osseuse (DMO) Au cours d’une étude de non infériorité multicentrique, en double insu, randomisée, effectuée sur deux ans chez des femmes post-ménopausées (1386 femmes âgées de 55 à 80 ans) atteintes d’ostéoporose (T-score de la DMO lombaire < - 2,5 DS à l'inclusion) (BM 16550), l’acide ibandronique IV 3 mg tous les 3 mois s’est montré au moins aussi efficace que l’acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.

Onderzoeken uitgevoerd met oraal toegediend mannitol wezen echter niet op teratogene effecten bij muizen of ratten in doses tot wel 1,6 g/kg of bij hamsters bij 1,2 g/kg.
Cependant, des études menées avec du mannitol administré par voie orale n’ont indiqué aucun effet tératogène chez des souris ou des rats, à des doses allant jusqu’à 1,6 g/kg, ou, chez des hamsters, jusqu’à 1,2 g/kg.

Hydroxycarbamide toegediend aan mannelijke ratten bij 60 mg/kg lichaamsgewicht/dag (ongeveer het dubbele van de aanbevolen maximale dosis bij de mens) veroorzaakte testikelatrofie, verminderde spermatogenese en verminderde aanzienlijk hun vermogen om vrouwtjes te bevruchten.
L'hydroxycarbamide administré à des rats mâles à une dose de 60 mg/kg de poids corporel par jour (environ le double de la dose maximale recommandée chez l'homme) a entraîné une atrophie testiculaire, une diminution de la spermatogenèse et une réduction significative de leur pouvoir de fécondation.