Vertaling van "rapporten van bijwerkingen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

educatie over bijwerkingen van medicatie
enseignement sur les effets secondaires des médicaments

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Naast rapporten van bijwerkingen uit klinische trials, zijn de volgende mogelijke bijwerkingen geïdentificeerd tijdens postmarketing gebruik van AmBisome.
Outre ceux rapportés au cours des essais cliniques, les effets indésirables possibles

Intern werd de samenwerking verder uitgebouwd, bijvoorbeeld rond het behandelen van rapporten van bijwerkingen, de inspecties rond de uitvoering van klinische studies, en de verwachtingen rond productie van geneesmiddelen voor onderzoek. In de loop van 2010 zal dit worden geconcretiseerd in een aantal omzendbrieven aan de specifieke doelgroepen.
Au niveau interne, la collaboration s’est développée d’avantage, par exemple en ce qui concerne le traitement de rapports d’effets secondaires, les inspections relatives à l’exécution des études cliniques, et les attentes relatives à la production de médicaments expérimentaux. Au cours de l’année 2010, ceci sera concrétisé dans plusieurs circulaires adressées aux groupes cibles spécifiques.

Ook werd rekening gehouden met klinisch betekenisvolle rapporten van bijwerkingen die zich hebben voorgedaan in patiëntenprogramma's en de postmarketingsurveillance.
En outre, des rapports cliniquement significatifs relatifs aux effets indésirables émanant de programmes compassionnels et de la surveillance post-commercialisation ont été pris en considération.

het opvolgen van de goedkeurde aanvragen door het behandelen van wijzigingen (amendementen) en het opvolgen van bijvoorbeeld rapporten over bijwerkingen, jaarlijkse veiligheidsverslagen en meldingen van (voortijdige) stopzetting;
du suivi des demandes approuvées par le traitement des modifications (amendements) et du suivi, par exemple, des rapports d’effets secondaires, des aperçus annuels de sécurité, des notifications d’arrêt (prématuré) ;

Tabel 4: Frequentie van de bijwerkingen van clozapine geraamd op grond van spontane rapporten en rapporten van klinische studies.
Tableau 4 : Estimation de la fréquence des effets indésirables liés au traitement sur la base des cas rapportés spontanément et durant les études cliniques

Tabel 4: ramingen van de frequentie van bijwerkingen die zijn opgetreden tijdens behandeling (spontane rapporten en rapporten van klinische studies)
Tableau 4 : Estimation de la fréquence des effets indésirables liés au traitement sur la base des cas rapportés spontanément et durant les études cliniques

De bijwerkingen hieronder weergegeven zijn verzameld uit gecontroleerde klinische studies bij patiënten die werden behandeld voor hypertensie en uit postmarketing-rapporten. Het overzicht bevat ook ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling zoals gerapporteerd in drie klinische langetermijnstudies met 21.642 patiënten die behandeld werden met telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit gedurende maximaal zes jaar.
également en compte les effets indésirables graves ainsi que les effets indésirables ayant entraîné l’arrêt du traitement, rapportés dans trois essais cliniques menés au long cours ayant inclus 21642 patients traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire sur une période allant jusqu’à 6 ans.

De aanvrager moet 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten indienen, te starten van zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSURs specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est approuvée, et, en plus des obligations légales applicables au rapport sur les effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller et d’évaluer spécifiquement les réactions suivantes dans les PSURs : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, pyrexie, léthargie et réactions d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

**Bijwerkingen gemeld in spontane rapporten en literatuurgevallen (frequentie niet bekend): de volgende bijwerkingen werden beschreven in de postmarketingervaring met Trileptal via spontane gevalsbeschrijvingen en gevallen in de literatuur.
**Réactions indésirables médicamenteuses issues des rapports spontanés et des cas référencés dans la littérature (fréquence indéterminée) : les réactions indésirables médicamenteuses suivantes sont issues de l’expérience post-marketing avec Trileptal rassemblée grâce à des rapports de cas et des cas signalés dans la littérature.

De indeling van de bijwerkingen is gebaseerd op volgende frequenties: Zeer vaak (≥ 10%), vaak (≥ 1%, < 10%), soms (≥ 0,1%, < 1%), zelden (≥ 0,01%, < 0,1%), zeer zelden inclusief geïsoleerde rapporten (< 0,01%).
La classification des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 10 %), fréquent (≥ 1%, < 10%), peu fréquent (≥ 0,1%, < 1%), rare (≥ 0,01%, < 0,1%), très rare dont des cas isolés (< 0,01%).