Traduction de «r i-cohort werden geen mutaties waargenomen » (Néerlandais → Français) :

Bij 67% van de CP-CML-patiënten in het R/I-cohort werden geen mutaties waargenomen bij aanvang van het onderzoek.
Chez 67 % des patients atteints de LMC-PC de la cohorte R/I, aucune mutation n’avait été détectée lors de l’inclusion.

Van de 245 patiënten in de valganciclovirgroep waren 198 Dag100 monsters beschikbaar om te worden getest en er werden geen mutaties waargenomen die resistent waren voor ganciclovir.
Parmi les 245 patients randomisés dans le bras ganciclovir, 198 échantillons à J100 ont été recueillis pour être testés et aucune mutation de résistance au ganciclovir n'a été observée.

In een teratologische studie bij ratten werden foetotoxische maar geen teratogene effecten waargenomen bij de hoogst geëvalueerde dosis (140 mg/kg/dag); er werden geen effecten waargenomen bij een lagere dosis (40 mg/kg/dag), welke overeenkomt met een blootstelling die duidelijk hoger ligt dan een blootstelling die voorkomt bij de therapeutisch aanbevolen dosis.
Lors d'une étude de tératologie chez le rat, des effets foetotoxiques mais non tératogéniques ont été observés à la plus forte dose évaluée (140 mg/kg/jour) ; aucun effet n'a été observé à une plus faible concentration (40 mg/kg/jour) qui correspond à une exposition bien supérieure à celle produite par la dose thérapeutique recommandée.

Bij konijnen werden geen misvormingen waargenomen, maar de studies werden uitgevoerd bij 20 of 3 maal hogere blootstelling in plasma (C max of AUC) dan die verwacht worden bij behandelde mensen.
Chez le lapin, aucun effet tératogène n'a été observé mais les études ont été conduites à des expositions plasmatiques (C max ou ASC) 20 ou 3 fois supérieures à celles attendues chez l’être humain.

In preklinische studies werden geen effecten waargenomen van telmisartan op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Dans des études précliniques, aucun effet du telmisartan n’a été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.

De duur van de respons was 6,5 maanden. Er werden geen responsen waargenomen voor Ewing-sarcoom en NRSTS, [RR: 0% BI 95% (0%-30,9%)].
La durée de la réponse a été de 6,5 mois. Aucune réponse n’a été observée pour les sarcomes d’Ewing et les NRSTS [RR : 0 %, IC 95 % (0 %-30,9 %)].

Er werden geen botveranderingen waargenomen bij muizen en ratten na een levenslange blootstelling (2 jaar) aan 4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en aan 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Aucune modification osseuse n'a été observée chez les souris et les rats après exposition durant toute la durée de vie (2 ans) à 4 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour et 2 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC.

Er werden geen levereffecten waargenomen na chronische dosering bij ratten (28 weken) of bij honden (52 weken) bij blootstellingen van vier- en tweemaal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en bij tweemaal de humane klinische blootstelling en een blootstelling gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten,gebaseerd op de AUC.
Aucun effet hépatique n'a été observé après administration chronique chez le rat (28 semaines) et chez le chien (52 semaines) à 4 ou 2 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour, et à 2 fois l’exposition et à une exposition équivalente à l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC.

Na toediening van een dosis tot 5 keer de aanbevolen hoeveelheid gedurende een periode van 6 maanden werden geen bijwerkingen waargenomen anders dan die beschreven in rubriek 4.6. Toediening van het product in een overdosering (tot 5 keer de aanbevolen dosis gedurende 6 maanden), resulteerde in duidelijke daling van de bloeddruk, afname van de rodebloedceltelling (toe te schrijven aan de farmacologische activiteit van het product) en toename van het bloed ureum stikstof (BUN).
L’administration du produit à une dose correspondant à un surdosage (jusqu’à 5 fois la dose recommandée pendant 6 mois) a entraîné des baisses importantes de la pression sanguine, des diminutions de la numération érythrocytaire (effets attribuables à l’activité pharmacologique du produit) et des augmentations de l’urée sanguine.

Er werden geen bijwerkingen waargenomen na toediening van meerdere doses, buiten deze vermeld onder “Bijwerkingen”.
Hormis les effets observés et décrits sous “ Effets indésirables ”, aucun autre effet n’a été observé après l’administration de plusieurs doses.