Traduction de «qtcinterval » (Néerlandais → Français) :

Tijdens het fase III-klinische onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase met 258 patiënten die werden behandeld met dasatinib en 258 patiënten die werden behandeld met imatinib werd na een ffollowupduur van minimaal 12 maanden bij 1 patiënt uit elke groep (< 1%) een verlenging van het QTcinterval gemeld als bijwerking.
Chez 258 patients traités par dasatinib et 258 patients traités par imatinib dans l'étude de phase III menée dans la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée après un minimum de 12 mois de suivi, 1 patient (< 1%) dans chaque groupe présentait, comme effet indésirable, un allongement de l'intervalle QTc.

Geen enkele persoon ondervond een effect op het QTcinterval groter dan graad 2 (CTCAE versie 3.0).
Aucun sujet n’a présenté d’allongement de l’intervalle QTc supérieur au grade 2 (CTCAE version 3.0).

Geen enkele patiënt had een QTCinterval > 500 msec.
Aucun patient n’a présenté de valeur du QTc supérieure à 500 ms.

In dit onderzoek werden geen klinisch significante veranderingen in het gemiddelde QTcinterval (d.w.z. > 20 ms) ten opzichte van de uitgangssituatie waargenomen.
Aucun changement cliniquement significatif n’a été détecté au niveau de l’intervalle QTc moyen durant l’étude, par rapport à la valeur initiale (soit > 20 ms).

Tasigna moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die een verlenging van het QTcinterval hebben of die een significant risico hebben op de ontwikkeling ervan, zoals degenen:
Tasigna doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un allongement de l’intervalle QTc ou présentant un risque significatif de développer un allongement de l’intervalle QTc, tels que ceux :

De halfwaardetijd van vandetanib (19 dagen) maakt deze verlenging van het QTcinterval bijzonder problematisch (zie rubriek 4.8).
La demi-vie du vandétanib (19 jours) rend cet allongement de l’intervalle QTc particulièrement problématique (voir rubrique 4.8).

De patiënten dienen van dichtbij gevolgd te worden, door middel van ECG-controle, bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die het QTcinterval kunnen verlengen (zie 4.4 Bijzondere voorzorgen en waarschuwingen bij gebruik).
Les patients seront étroitement surveillés avec contrôle de l’ECG lors de l’administration concomitante de médicaments pouvant prolonger l’intervalle QTc (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).

Geneesmiddelen die het QTcinterval kunnen verlengen, waaronder vardenafil, kunnen het beste worden gemeden bij patiënten met relevante risicofactoren, zoals hypokaliëmie, congenitale QT-verlenging of gelijktijdige toediening van anti-arrhythmica uit klasse IA (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bv. amiodaron, sotalol).
Les médicaments qui peuvent prolonger l’intervalle QTc, dont le vardénafil, sont fortement déconseillés chez des patients présentant des facteurs de risque, par exemple, une hypokaliémie, un allongement congénital de l’intervalle QT, une administration concomitante d’anti-arythmique de Classe Ia (par exemple : quinidine, procainamide) ou de Classe III (par exemple : amiodarone, sotalol).

Deze analyse toonde een blootstellingsafhankelijke verlenging van het QTcinterval. Het gemiddelde QTc-effect bleef stabiel tussen 12-15 ms tot voorbij de eerste behandelmaand, waarbij de grootste gemiddelde verlenging van het QTc-interval (15,1 ms; bovengrens 95% BI: 17,7 ms) werd waargenomen binnen de eerste 6 maanden (n=90 patiënten).
L’effet moyen sur l’intervalle QTc est demeuré stable entre 12-15 ms au-delà du premier mois de traitement ; le plus important allongement moyen de QTc (15,1 ms ; limite supérieure de l’IC à 95 % : 17,7 ms) a été observée au cours des 6 premiers mois (n = 90 patients).