Traduction de «qtc waargenomen » (Néerlandais → Français) :

In één studie werden bij een dosis van 800 mg sitagliptine minimale, niet klinisch relevant geachte verhogingen van de QTc waargenomen.
Des allongements minimes de l’intervalle QTc, qui n'ont pas été considérés comme étant cliniquement pertinents, ont été observés dans une étude à la dose de 800 mg de sitagliptine.

In het multiple sclerose onderzoek werden klinisch relevante effecten op de verlenging van het QTc-interval niet waargenomen, maar patiënten met risico op verlenging van het QTc-interval werden niet opgenomen in klinische studies.
Dans les études sur la sclérose en plaques, il n’a pas été observé d’effet cliniquement pertinent sur l’allongement de l’intervalle QTc mais les patients à risque d’allongement de l’intervalle QT n’ont pas été inclus dans les essais cliniques.

Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 500 mg bosutinib (therapeutische dosis) en 500 mg bosutinib met 400 mg ketoconazol (voor het bereiken van supratherapeutische concentraties bosutinib) aan gezonde proefpersonen, bedroeg de bovenste limiet van het eenzijdige 95% BI rond de gemiddelde verandering in de QTc minder dan 10 ms op alle tijdspunten na dosis en werden er geen ongewenste voorvallen waargenomen die duidden op verlenging van het QTc-interval.
Après l'administration d'une dose unique de bosutinib 500 mg par voie orale (dose thérapeutique) et de bosutinib 500 mg avec du kétoconazole 400 mg (pour atteindre des concentrations supra-thérapeutiques de bosutinib) chez des sujets sains, la limite supérieure de l'IC unilatéral à 95 % concernant le changement moyen de l'intervalle QTc était inférieure à 10 ms à tous les moments en post-dose et aucun effet indésirable suggérant un allongement de l'intervalle QTc n'a été observé.

Deze analyse toonde een blootstellingsafhankelijke verlenging van het QTcinterval. Het gemiddelde QTc-effect bleef stabiel tussen 12-15 ms tot voorbij de eerste behandelmaand, waarbij de grootste gemiddelde verlenging van het QTc-interval (15,1 ms; bovengrens 95% BI: 17,7 ms) werd waargenomen binnen de eerste 6 maanden (n=90 patiënten).
L’effet moyen sur l’intervalle QTc est demeuré stable entre 12-15 ms au-delà du premier mois de traitement ; le plus important allongement moyen de QTc (15,1 ms ; limite supérieure de l’IC à 95 % : 17,7 ms) a été observée au cours des 6 premiers mois (n = 90 patients).

Een kleine, concentratieafhankelijke toename in QTc-interval was waargenomen in een fase 1 ongecontroleerd onderzoek. Het potentieel van lapatinib om het QTc-interval te verlengen is niet uitgesloten (zie rubriek 4.4).
Une faible augmentation de l’intervalle QTc, concentration-dépendante, a été observée dans une étude non-contrôlée de phase I. Le potentiel du lapatinib à allonger l’intervalle QTc ne peut être exclu (voir rubrique 4.4).

Aanvullend zijn effecten waargenomen in andere studies, waaronder verlenging van het QTc-interval, LVEF-reductie, hypertrofie van de hypofyse en tubulaire atrofie van de testes, toename van de mesangiale cellen in de nier, bloedingen in het maagdarmkanaal en het mondslijmvlies en hypertrofie van de cellen van de hypofysevoorkwab.
D’autres effets ont été observés dans d’autres études, et notamment un allongement de l’intervalle QTc, une réduction de la fraction d’éjection (FEVG), une hypertrophie de l’hypophyse, une atrophie tubulaire des testicules, une augmentation du volume de la matrice mésengiale du rein, des hémorragies du tractus gastro-intestinal et de la muqueuse buccale et une hypertrophie des cellules de l’hypophyse antérieure.

Bij gebruik van uitgebreide seriële ECG onderzoeken op tijdstippen die overeenkwamen met hetzij therapeutische of groter dan therapeutische blootstelling werd er bij geen enkele patiënt in de evalueerbare of ITT-populaties ontwikkeling van QTc-intervalverlenging waargenomen die als “ernstig” (dat wil zeggen gelijk aan of groter dan graad 3 volgens CTCAE versie 3.0) moet worden beschouwd.
Les évaluations d’ECG répétées et interprétables pratiquées lors des expositions thérapeutiques ou lors d’expositions supérieures ont montré qu’aucun patient des populations évaluable ou en intention de traiter (ITT) n’avait développé un allongement de l’intervalle QTc considéré comme sévère (c’est-àdire supérieur ou égal au grade 3 CTCAE version 3.0).

In een onderzoek onder proefpersonen met leverinsufficiëntie werd een verhoogde frequentie van QTc-verlenging > 450 ms met afnemende leverfunctie waargenomen.
Dans une étude portant sur des sujets insuffisants hépatiques, une fréquence accrue de l’ allongement de l'intervalle QTc > 450 ms, accompagnée d'une baisse de la fonction hépatique, a été observée.

Proaritmisch potentieel Er is met geautomatiseerde technieken QTc-verlenging zonder bijkomende aritmie waargenomen.
Potentiel pro-arythmique Un allongement de l'intervalle QTc (mesuré automatiquement) sans arythmie a été observé.

Een kleine, concentratie-afhankelijke verlenging van het QTc-interval werd waargenomen in een ongecontroleerde, open-label, dosisescalatie-onderzoek bij patiënten met gevorderde ziekte, waardoor een effect op het QT-interval niet uitgesloten kan worden.
Une faible augmentation de l’intervalle QTc, concentration-dépendante, a été observée dans une étude d’escalade de dose du lapatinib, ouverte, non contrôlée chez des patients ayant un cancer avancé, de telle sorte qu’un effet sur l’intervalle QT ne peut être exclu.