Traduction de «qt-verlenging ten opzichte » (Néerlandais → Français) :

In de klinische fase 3-studies waarbij gebruik werd gemaakt van de aanbevolen dosis maraviroc of in een specifieke farmacokinetische studie waarin de mogelijke verlenging van het QT-interval door maraviroc is geëvalueerd, werd echter geen klinisch significante QT-verlenging ten opzichte van alleen OBT waargenomen.
Cependant aucun allongement cliniquement significatif de l’intervalle QT n’a été observé dans les études de phase 3 à la dose recommandée de maraviroc par rapport au TFO seul ou lors d’une étude pharmacocinétique spécifique destinée à évaluer le potentiel du maraviroc à allonger l’intervalle QT.

QTcF verlenging ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan 60 msec werd waargenomen bij < 1% van de patiënten tijdens het gebruik van het studiegeneesmiddel.
Une augmentation de l’intervalle QTcF par rapport à l’état initial de plus de 60 msec a été observée chez < 1 % des patients pendant le traitement à l’étude.

In klinische studies traden de volgende bijwerkingen op, in verband gebracht met het gebruik van sertindol, met een incidentie groter dan 1% en met een significant verschil ten opzichte van placebo (in volgorde van afnemende frequentie): rhinitis/verstopte neus, abnormale ejaculatie (verminderd ejaculatoir volume), duizeligheid, droge mond, orthostatische hypotensie, gewichtstoename, perifeer oedeem, dyspnoe, paraesthesieën en verlenging van het QT-interval (zie rubriek 4.4).
Les effets indésirables du sertindole, observés au cours des études cliniques d’incidence supérieure à 1% et significativement différente du placebo sont présentés (par ordre décroissant de fréquence) : rhinite/congestion nasale, troubles de l’éjaculation (diminution du volume de l’éjaculat), vertiges, bouche sèche, hypotension orthostatique, prise de poids, œdèmes périphériques, dyspnée, paresthésies et prolongation de l’intervalle QT (voir rubrique 4.4).

Ten opzichte van de andere antipsychotica lijkt er met sertindol een matige gewichtstoename te zijn, met relatief weinig extrapiramidale symptomen en metabole stoornissen, maar sertindol gaat gepaard met een verhoogd risico van verlenging van het QT-interval, met mogelijkheid van torsades de pointes en plotse dood.
En termes d’innocuité, le sertindole semble entraîner une prise de poids modérée et relativement peu de symptômes extrapyramidaux et de troubles métaboliques par rapport aux autres antipsychotiques, mais il est par contre associé à un risque accru d’allongement de l’intervalle QT, avec possibilité de torsades de pointes et de mort subite.

In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 74 weken durende verlenging bij patiënten die, tijdens een stabilisatiefase voorafgaand aan randomisering, een remissie hadden bereikt met aripiprazol, vertoonde aripiprazol superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidief bipolaire stoornis, voornamelijk de preventie van recidiverend manie, maar superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidiverende depressie werd niet aangetoond.
Dans une étude clinique de 26 semaines contrôlée versus placébo, suivie d’une phase d’extension de 74 semaines, chez des patients maniaques arrivés au stade de rémission sous aripiprazole pendant une phase de stabilisation, avant la randomisation, aripiprazole a montré une supériorité par rapport au placébo dans la prévention des récurrence bipolaires, principalement en prévenant les récidives d’épisodes maniaques mais n’a pas réussi à montrer une supériorité sur le placébo dans la prévention des récidives des épisodes dépressifs.

Borstkanker In een gerandomiseerd fase III onderzoek bij 529 patiënten met inoperabele, lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker en een terugval na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie vertoonden patiënten die met gemcitabine en paclitaxel werden behandeld een statistisch significante verlenging van de tijd tot gedocumenteerde ziekteprogressie van 3,98 naar 6,14 maanden (log-rank p=0,0002) ten opzichte van patiënten die paclitaxel kregen.
Cancer du sein Dans une étude randomisée de phase III incluant 529 patientes présentant un cancer du sein inopérable, métastatique ou présentant une récidive locale, avec récidive observée après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante, la gemcitabine associée au paclitaxel a montré une prolongation statistiquement significative du temps jusqu’à la progression documentée de la maladie, de 3,98 à 6,14 mois (log-rank p=0,0002), chez les patientes traitées par gemcitabine/paclitaxel par rapport aux patientes traitées par paclitaxel.

In geen enkele groep had iemand een QTc-verlenging ≥ 60 msec ten opzichte van de basislijn. Niemand vertoonde een interval dat groter was dan de potentieel klinisch relevante drempel van 500 msec.
Aucun sujet, quel que soit le groupe, n’a eu d’allongement du QT c ≥ 60 msec par rapport à la valeur basale et aucun patient n’a présenté d’intervalle dépassant la valeur seuil de 500 msec pouvant être cliniquement significative.

Gevorderde neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong (pNET) RADIANT-3 (studie CRAD001C2324), een fase III-, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Afinitor plus de beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo plus BSC bij patiënten met gevorderde pNET, toonde een statistisch significant klinisch voordeel van Afinitor ten opzichte van placebo door een 2,4-voudige verlenging van de mediane progressievrije overleving (PFS) (11,04 maanden versus 4,6 maanden), (HR 0.35, 95% CI: 0,27, 0,45, p < 0,0001) (zie tabel 5 en figuur 2).
Tumeurs neuroendocrines d’origine pancréatiques (pNET) RADIANT-3 (étude CRAD001C2324), étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle d’Afinitor plus meilleur traitement de soutien (BSC - best supportive care) versus placebo plus BSC chez des patients atteints de pNET avancées, a démontré un bénéfice clinique statistiquement significatif d'Afinitor versus placebo par un allongement de 2,4 fois de la survie sans progression (SSP) médiane (11,04 mois versus 4,6 mois), (HR 0,35 ; IC à 95 % : 0,27, 0,45; p < 0,0001) (voir Tableau 5 et Figure 2).

Bij analyse van de ECG’s verkregen in het klinische onderzoeksprogramma was de QTc-verlenging met moxifloxacine 6 msec ± 26 msec, 1,4% ten opzichte van de uitgangswaarde.
L’analyse d’électrocardiogrammes réalisés lors du programme de développement clinique montre sous moxifloxacine un allongement de l’intervalle QTc de 6 msec ± 26 msec, soit 1,4% comparé à la valeur basale.