Traduction de «psurs de vergunninghouder » (Néerlandais → Français) :

PSURs De vergunninghouder zal jaarlijks een PSUR indienen, tenzij anders overeengekomen met de CHMP
PSUR Le titulaire de l’AMM soumettra les PSUR à une fréquence annuelle jusqu’à avis contraire du CHMP.

PSUR: De vergunninghouder zal de PSUR 3-jaarlijks voorleggen.
PSUR : Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché soumettra un PSUR tous les 3 ans.

De vergunninghouder heeft een analyse uitgevoerd van de mogelijke wisselwerking tussen Zometa en anti-angiogene geneesmiddelen (AAG) gedurende deze PSUR-periode (PSUR 14).
Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché a réalisé une analyse des interactions possibles entre Zometa et les médicaments anti-angiogéniques (MAA) sur la période couverte par ce PSUR (PSUR 14).

PSUR’s De vergunninghouder zal doorgaan met de indiening van de jaarlijkse PSURs (Data Lock Point 21 september) tenzij anders gespecificeerd door de CHMP.
PSURs Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre annuellement les PSURs (date de clôture des données le 21 septembre) à moins qu’il n’en soit précisé autrement par le CHMP.

- in PSUR 12 dient een toename van ernstige niet gemelde gebeurtenissen te worden behandeld en de vergunninghouder wordt verzocht een samenvatting te geven, inclusief de bevindingen in de periode van PSUR 13.
- Une augmentation des effets indésirables graves non listés dans le PSUR 12 doit être suivie et le titulaire de l’AMM est tenu de présenter un tableau récapitulatif incluant les résultats obtenus sur la période du PSUR 13.

PSUR’s De vergunninghouder dient jaarlijks in april PSUR’s in te dienen.
PSURs Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs annuellement en avril.

PSUR’s De vergunninghouder blijft de volgende 2 jaar elke 6 maanden een PSUR indienen.
PSURs Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSURs semestriellement pendant les 2 prochaines années.

PSUR’s: De vergunninghouder zal jaarlijks PSUR’s indienen tot de volgende hernieuwing.
PSURS Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra un rapport périodique de pharmacovigilance sur une base annuelle jusqu’au prochain renouvellement d’A.M.M.

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s) De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s) De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation.