Traduction de «psur verplicht » (Néerlandais → Français) :

Dit heeft te maken met de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 14 december 2006 dat de indiening van een PSUR verplicht om de 3 jaar en van een vijfjaarlijkse hernieuwing (RQ) beperkt tot één.
Ceci est dû à l’entrée en vigueur de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 qui oblige l’introduction d’un PSUR tous les 3 ans parallèlement à la limitation à un seul renouvellement quinquennal (RQ).

PSUR’s De registratiehouder verplicht zich om jaarlijkse PSUR’s in te dienen.
PSURs Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à soumettre les PSURs une fois par an.

De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP. Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet de herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).