Traduction de «prospectief open-label fase » (Néerlandais → Français) :

Er werd echter een prospectief open-label fase III onderzoek uitgevoerd met Octagam 5% bij 17 kinderen/adolescenten (gemiddelde leeftijd 14,0 jaar, bereik 10,5 tot 16,8) die aan primaire immunodeficiëntie-aandoeningen lijden.
En revanche, une étude de phase III prospective, ouverte a été réalisée avec Octagam 5% sur 17 patients enfants/adolescents (âge moyen 14,0 ans, fourchette 10,5 à 16,8 ans) atteints de troubles d’immunodéficience primaire.

De placebo-gecontroleerde periode werd gevolgd door een open-label behandeling: Patiënten die consulteerden met MS symptomen of die asymptomatisch waren gedurende 3 jaar, ongeacht wat het eerst gebeurde, werden toegewezen tot een behandeling met het actieve geneesmiddel in een open-label fase gedurende een bijkomende periode van 2 jaar, waarbij een maximale totale behandelingsduur van 5 jaar niet werd overschreden.
La phase de contrôle par placebo a été suivie d’une phase de traitement en ouvert. Les patients ayant présenté des symptômes de SEP ou ayant été asymptomatiques pendant trois ans, quel que soit l’événement survenu en premier, ont été assignés au traitement par médicament actif au cours d’une phase d’extension en ouvert d’une durée supplémentaire de deux ans, avec une durée totale de traitement de maximum 5 ans.

Het tweede onderzoek was een prospectief, open-label, niet-vergelijkend onderzoek waarin een schatting werd gemaakt van de veiligheid en werkzaamheid van caspofungine bij kinderen (leeftijd 6 maanden tot 17 jaar) met invasieve candidiasis, oesofageale candidiasis, en invasieve aspergillose (als rescue-therapie).
La seconde étude était une étude prospective, ouverte, sans comparateur évaluant la sécurité et l'efficacité de la caspofungine chez des patients pédiatriques (de 6 mois à 17 ans) atteints de candidose invasive, de candidose œsophagienne et d'aspergillose invasive (en traitement de secours).

Uit een prospectief, open-label klinische studie en een retrospectief onderzoek zijn gegevens verkregen die uitwijzen dat Zavesca veilig en werkzaam is als behandeling van de ziekte van Niemann-Pick type C. Er deden 29 volwassenen en jongeren aan het klinisch onderzoek mee gedurende een gecontroleerde periode van 12 maanden.
Les données pour supporter la sécurité d’emploi et l’efficacité de Zavesca dans la maladie de Niemann-Pick de type C proviennent d’un essai clinique, prospectif, en ouvert et d’une étude rétrospective.

Vier klinische, enkelarmige, ongecontroleerde, open-label fase II-onderzoeken werden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van dasatinib vast te stellen bij patiënten met CML in chronische fase, acceleratiefase of myeloïde blastaire fase, die resistent waren tegen imatinib of dit niet konden verdragen.
Quatre études cliniques de Phase II, bras unique, non contrôlées et ouvertes ont été menées dans le but de déterminer la tolérance et l'efficacité de dasatinib chez des patients atteints de LMC en phase chronique, accélérée ou blastique myéloïde, résistants ou intolérants à l'imatinib.

In deze rubriek zijn de bijwerkingen gebaseerd op resultaten van 500 patiënten uit een gerandomiseerde, open-label, fase III-studie bij volwassen patiënten met inoperabel of stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie. Daarnaast zijn de bijwerkingen tevens gebaseerd op de resultaten van een fase II-studie met één behandelarm bij patiënten met stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie, bij wie tenminste één voorafgaande systemische therapie gefaald had (zie rubriek 5.1).
Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique sont basés sur les résultats de 500 patients issus d’une étude de phase III, randomisée, menée en ouvert chez des patients adultes présentant un mélanome non résécable ou au stade IV porteur d’une mutation BRAF V600, ainsi que d’une étude de phase II menée sur un seul groupe de patients présentant un mélanome au stade IV porteur d’une mutation BRAF V600 après échec d’au moins un traitement systémique préalable (voir rubrique 5.1).

Gegevens betreffende de werkzaamheid werden verkregen uit een eerste open-label fase II-onderzoek en drie gecontroleerde fase III-onderzoeken.
Les données d’efficacité sont issues d’une étude de phase II en ouvert initiale et de trois études de phase III contrôlées.

Twee gerandomiseerde, open-label fase III-onderzoeken zijn uitgevoerd om de werkzaamheid te vergelijken van eenmaal daags toegediend dasatinib en tweemaal daags toegediend dasatinib.
Deux études randomisées, ouvertes, de Phase III ont été menées afin d'évaluer l'efficacité de dasatinib administré une fois par jour comparé à dasatinib administré deux fois par jour.

TDM4450g In een gerandomiseerd, multicenter, open-label fase II-studie werden de effecten geëvalueerd van trastuzumab-emtansine versus trastuzumab plus docetaxel bij patiënten met HER2-positieve MBC die geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte hadden gekregen.
TDM4450g Une étude clinique de phase II, randomisée, multicentrique, en ouvert, a évalué les effets du trastuzumab emtansine versus trastuzumab plus docétaxel chez des patients atteints d’un cancer du sein métastatique HER2 positif qui n’avaient pas reçu de chimiothérapie antérieure pour leur maladie métastatique.

De werkzaamheid van Tarceva als eerstelijnsbehandeling van patiënten met EGFR-activerende mutaties bij NSCLC werd aangetoond in een gerandomiseerde, open-label, fase III-studie (ML20650, EURTAC).
L’efficacité de Tarceva en première ligne de traitement des patients ayant un CBNPC présentant des mutations activatrices de l’EGFR a été démontrée dans un essai de phase III, randomisé, en ouvert (ML20650, EURTAC).