Vertaling van "proefpersonen met itp bij studies tra100773a en tra100773b " (Nederlands → Frans) :

Bij een populatie PK-analyse werden de plasma-eltrombopag concentratietijdgegevens, afgenomen bij 88 proefpersonen met ITP bij studies TRA100773A en TRA100773B, gecombineerd met de gegevens van 111 gezonde volwassen vrijwilligers.
Les données concernant la concentration plasmatique d'eltrombopag en fonction du temps recueillies chez 88 sujets atteints de PTI dans les études TRA100773A et TRA100773B ont été combinées avec les données provenant de 111 sujets sains adultes dans une analyse pharmacocinétique de population.

Bij een populatie PK-analyse werden de plasma-eltrombopag concentratietijdgegevens, afgenomen bij 88 patiënten met ITP bij studies TRA100773A en TRA100773B, gecombineerd met de gegevens van 111 gezonde volwassen vrijwilligers.
Les données concernant la concentration plasmatique d'eltrombopag en fonction du temps recueillies chez 88 patients atteints de PTI dans les études TRA100773A et TRA100773B ont été combinées avec les données provenant de 111 sujets sains adultes dans une analyse pharmacocinétique de population.

Twee fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies RAISE (TRA102537) en TRA100773B en twee open-label studies REPEAT (TRA108057) en EXTEND (TRA105325) onderzochten de veiligheid en werkzaamheid van eltrombopag bij volwassen patiënten die eerder waren behandeld voor chronische ITP.
Deux études randomisées de phase III, double aveugle, contrôlées versus placebo RAISE (TRA102537) et TRA100773B et deux études en ouvert REPEAT (TRA108057) et EXTEND (TRA105325) ont évalué la sécurité et l’efficacité d’eltrombopag chez des patients adultes préalablement traités pour un PTI chronique.

Bij de RAISE- en de TRA100773B-studies werd in de subgroep van ITP-patiënten met een aantal bloedplaatjes op baseline van ≤ 15.000/µl de streefwaarde (> 50.000/µl) voor het gemiddelde aantal bloedplaatjes niet gehaald, hoewel bij beide studies 43% van de met eltrombopag behandelde patiënten na de 6 maanden behandeling een respons vertoonde.
Dans les études RAISE et TRA100773B, dans le sous-groupe de patients présentant un PTI avec un taux initial de plaquettes ≤ 15 000/μl, le taux plaquettaire médian n’a pas atteint le niveau cible (> 50 000/μl), alors que dans les deux études, une réponse a été obtenue chez 43 % de ces patients traités par eltrombopag, après 6 semaines de traitement.

Bij de RAISE- en de TRA100773B-studies haalde, in de subgroep van ITP-patiënten met een aantal bloedplaatjes op baseline van ≤ 15.000/µl, het gemiddelde aantal bloedplaatjes niet de streefwaarde (> 50.000/μl), alhoewel bij beide studies 43% van de met eltrombopag behandelde patiënten na de 6 maanden behandeling een respons vertoonde.
Dans les études RAISE et TRA100773B, dans le sous-groupe de patients présentant un PTI avec un taux initial de plaquettes ≤ 15 000/μl, le taux plaquettaire médian n’a pas atteint le niveau cible (> 50 000/μl), alors que dans les deux études, une réponse a été obtenue chez 43 % de ces patients traités par eltrombopag, après 6 semaines de traitement.

In 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies met volwassen chronische ITP-patiёnten die eltrombopag kregen (n=446), ondervonden 17 proefpersonen in totaal 19 trombo-embolische voorvallen, waaronder (in afnemende mate van optreden) diep veneuze trombose (n=6), longembolie (n=6), acuut myocardinfarct (n=2), cerebraal infarct (n=2), embolie (n=1) (zie rubriek 4.4).
ont inclus (par ordre décroissant d’incidence) : thromboses veineuses profondes (n = 6), embolies pulmonaires (n = 6), infarctus aigu du myocarde (n = 2), accidents vasculaires cérébraux (n = 2), embolies (n = 1) (voir rubrique 4.4).

Gebaseerd op een analyse van alle chronische ITP-patiënten die eltrombopag kregen in 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies, was de totale incidentie van bijwerkingen bij met eltrombopag behandelde proefpersonen 82% (367/446).
Après analyse de tous les patients ayant un PTI chronique recevant eltrombopag dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, l’incidence globale des évènements indésirables chez les sujets traités par eltrombopag était de 82 % (367/446).

In 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies met volwassen chronische ITP-patiёnten die eltrombopag kregen (n=446), ondervonden 17 proefpersonen in totaal 19 trombo-embolische voorvallen, waaronder (in afnemende mate van optreden) diep veneuze trombose (n=6), longembolie (n=6), acuut myocardinfarct (n=2), cerebraal infarct (n=2), embolie (n=1) (zie rubriek 4.4).
Dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, parmi les patients adultes ayant un PTI chronique recevant eltrombopag (n = 446), 17 sujets ont présenté un total de 19 ETE, qui ont inclus (par ordre décroissant d’incidence) : thromboses veineuses profondes (n = 6), embolies pulmonaires (n = 6), infarctus aigu du myocarde (n = 2), accidents vasculaires cérébraux (n = 2), embolies (n = 1) (voir rubrique 4.4).

Gebaseerd op een analyse van alle chronische ITP-patiënten die eltrombopag kregen in 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies, was de totale incidentie van bijwerkingen bij met eltrombopag behandelde proefpersonen 82% (367/446).
Après analyse de tous les patients ayant un PTI chronique recevant eltrombopag dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, l’incidence globale des événements indésirables chez les sujets traités par eltrombopag était de 82 % (367/446).