In beide behandelingsarmen was bij proefpersonen met cirrose het risico op trombocytopenie graad 3-4 hoger dan bij proefpersonen zonder cirrose.

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Dans les deux bras de traitement, les patients cirrhotiques avaient un risque accru de présenter une thrombocytopénie de grade 3-4 par rapport aux patients non cirrhotiques.

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Een statistisch significante vermindering van de gemiddelde C max (47%) en een tweevoudige toename van de eliminatiehalfwaardetijd (37±17 versus 16±5 uur) van itraconazol werden waargenomen bij proefpersonen met cirrose in vergelijking met de gezonde proefpersonen.

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Une réduction statistiquement significative de la C max moyenne (47%) et une demi-vie d’élimination deux fois plus longue (37 ± 17 versus 16 ± 5 heures) de l’itraconazole ont été constatées chez les sujets cirrhotiques par comparaison aux sujets sains.

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Een farmacokinetische studie werd uitgevoerd met 6 gezonde proefpersonen en 12 proefpersonen met cirrose. Zij kregen een eenmalige dosis van 100 mg in een capsule.

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Une étude pharmacocinétique a été menée chez 6 sujets sains et 12 sujets cirrhotiques recevant tous une dose unique de 100 mg d’itraconazole sous la forme d’une gélule.

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Het aantal proefpersonen met cirrose is beperkt (waarbij 39 personen werden behandeld met Victrelis

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§ Le nombre de sujets cirrhotiques est limité (39 sujets ont été traités par Victrelis sur un total de 49 sujets)

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Aan het onderzoek namen 5 proefpersonen met cirrose deel, 4 daarvan zaten in de Victrelisarm.

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L’étude incluait 5 sujets atteints de cirrhose dont 4 étaient dans le bras Victrelis.

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De proefpersonen die nulresponders waren in het hoofdonderzoek bevatten 65 % (34/52) genotype 1a, 35 % (18/52) genotype 1b en 6 % (3/52) met cirrose op baseline.

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Les sujets qui étaient répondeurs nuls dans l’étude précédente incluent 65 % (34/52) de sujets infectés par un VHC de génotype 1a, 35 % (18/52) de sujets infectés par un VHC de génotype 1b et 6 % (3/52) présentaient une cirrhose avant le début du traitement.

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Proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 en gestratificeerd op basis van cirrose/fibrose en HCV-RNA bij baseline (< 800.000 IE/ml vs > 800.000 IE/ml).

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Les sujets étaient randomisés selon un ratio 2 :1 et stratifiés selon le stade cirrhose/fibrose et le taux d’ARN-VHC (< 800 000 UI/mL vs ≥ 800 000 UI/mL) à l’inclusion.

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Date index: 2022-02-04