Traduction de «proefdieren werden » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

personen die in contact komen met gezondheidszorg voor specifieke verrichtingen die niet werden uitgevoerd
Sujets ayant recours aux services de santé pour des actes médicaux spécifiques, non effectués

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bij proefdieren werden bij een klinisch relevant blootstellingniveau de volgende afwijkingen gezien, die vooralsnog niet bevestigd zijn in het langdurig klinisch onderzoek. Bij ratten is pigment depositie in de schildklier waargenomen; in Cynomolgus apen zijn folliculaire schildklier hypertrofie, een daling in plasma T 3 waarden, een verminderde hemoglobineconcentratie en een verlaging van de rode en witte bloedcelaantallen waargenomen; en in honden lens-opaciteit en cataracten (Voor cataract / lensopaciteit zie rubriek 5.1).
Des animaux de laboratoire, lors d’une exposition à un niveau cliniquement significatif ont montré les anomalies suivantes, qui n’ont à ce jour pas encore été confirmées lors des études cliniques prolongées: Chez le rat, on a observé une pigmentation de la thyroïde; chez le singe Cynomolgus, on a constaté une hypertrophie folliculaire de la thyroïde, une diminution des valeurs plasmatiques T 3 , une diminution de la concentration d’hémoglobine ainsi que du nombre de globules rouges et blancs et chez le chien, une opacité cornéenne ainsi que de la cataracte (Pour les cataractes/opacités du cristallin voir rubrique 5.1).

Bij proefdieren werden geen aanwijzingen gevonden voor een veiligheidsrisico voor de mens. Dit is gebaseerd op gegevens uit farmacologische studies met betrekking tot de veiligheid, en gegevens over toxiciteit na herhaalde toediening, genotoxiciteit en carcinogeniteit.
Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de cancérogenèse, n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

Rekening houdend met alle experimenten die bij proefdieren werden uitgevoerd en met dosissen die gewoonlijk in de diagnostische radiologie en in de nucleaire geneeskunde worden toegepast, mag men aannemen dat de pre-implantatieperiode een « laag-risico » periode is voor complicaties bij het toekomstig kind.
Tenant compte de toutes les expériences réalisées sur animaux de laboratoire et des doses généralement utilisées en radiologie diagnostique et en médecine nucléaire, on peut considérer la période pré-implantatoire comme à « très faible risque » de complications pour l'enfant à naître.

Zoals te verwachten door het heterologe proteïne-karakter van het hormoon, wekte lutropine-alfa na een tijd een antilichaamreactie op bij proefdieren die de meetbare LH-serumspiegels deed dalen, zonder daarbij de biologische actie volledig teniet te doen. Er werden geen tekenen van toxiciteit door de ontwikkeling van de antilichamen tegen lutropine-alfa waargenomen.
La lutropine alfa a déclenché (ceci était prévisible de par la nature protéique hétérologue de cette hormone) une réponse immunitaire chez les animaux de laboratoire, après une période qui a réduit les taux plasmatiques mesurables de LH mais n’a pas empêché totalement son action biologique. Aucun signe de toxicité lié au développement des anticorps anti-lutropine alfa n’a été observé.

Ethinylestradiol had een embryoletaal effect bij proefdieren bij een relatief lage dosering; misvormingen van de urogenitale tractus en feminisatie van mannelijke foetussen werden waargenomen; levonorgestrel had een embryoletaal effect in dieronderzoeken en viriliserende effecten op vrouwelijke foetussen bij toediening van hogere doseringen.
L’éthinylœstradiol a montré un effet embryolétal dans des expérimentations animales, à une posologie relativement faible ; on a observé des malformations des voies uro-génitales et une féminisation des fœtus mâles ; le lévonorgestrel a montré un effet embryolétal dans des expérimentations animales et un effet virilisant sur les fœtus femelles à des posologies élevées.

Ethinyloestradiol, een synthetisch oestrogeen dat vaak wordt gebruikt in orale anticonceptiva, heeft een embryoletaal effect bij proefdieren, zelfs in vrij lage doses; er werden afwijkingen van de urogenitale tractus en feminisatie van mannelijke foetussen waargenomen.
L’éthinylœstradiol, un œstrogène de synthèse fréquemment utilisé dans les contraceptifs oraux, a un effet embryolétal chez les animaux de laboratoire, même à des doses relativement faibles ; des anomalies de l’appareil génito-urinaire et une féminisation des fœtus de sexe masculin ont été observées.

(2) = (1) * (Soedan I-concentratie in paprikapoeder) (3) = (2) / (lichaamsgewicht (LG), 60 kg) (4) = (dosis waarbij kankerverwekkende effecten werden waargenomen bij proefdieren, 30 000 µg/kg LG)/(3) 1 Daily intake : dagelijkse inname en/of inademing van een toxische verbinding door een
(2) = (1) * (concentration en sudan I dans la poudre de piment) (3) = (2) / (poids corporel (PC), 60 kg) (4) = (dose à laquelle des effets carcinogènes ont été observés chez les animaux d'expérience, 30 000 µg/kg PC)/(3) 1 Daily intake : l'ingestion et/ou inhalation journalière d'un composé toxique par un

Aanvankelijk werden de verkregen ingenomen hoeveelheden vergeleken met de dosis die neoplastische knobbels doet ontstaan in de lever van proefdieren, 30 mg/kg lichaamsgewicht (BfR, opinion of 19 November 2003).
Dans un premier temps, les quantités ingérées obtenues ont été comparées à la dose qui conduit à des nodules néoplasiques du foie chez les animaux d'expérience, 30 mg/kg poids corporel (BfR, opinion of 19 November 2003).

Studies in proefdieren die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan hoge systemische concentraties glucocorticosteroïden, hebben naast misvormingen ook andere effecten op het nageslacht, zoals intra-uteriene groeivertraging, aangetoond.
En plus des malformations, des études chez l’animal exposé à des fortes doses systémiques de glucocorticoïdes pendant la grossesse ont aussi montré d’autres effets sur les portées, comme des retards de croissance intra utérine.

Hoewel bij proefdieren geen teratogen effecten werden vastgesteld, werd de gebruiksveiligheid van dextromethorfaan bij zwangere vrouwen niet aangetoond.
Bien que chez l'animal de laboratoire on ait constaté l'absence de risque tératogène, la sécurité d'utilisation du dextrométhorphan chez la femme enceinte n'a pas été démontrée.