Vertaling van "produits de santé " (Nederlands → Frans) :

Considérant qu’en vue de justifier le risque de préjudice grave, difficilement réparable, la requérante fait valoir notamment que l’association du C. avec le peg-interferon est de nature à faire courir un grave risque en termes de santé publique parce que les produits contiennent des contre-indications différentes, que l’arrêté ministériel attaqué procède d’une dangereuse confusion susceptible de conduire à des erreurs et à des accidents dans la mesure où non seulement les produits ne sont pas identiques mais où ils comprennent des réserves d’utilisation différentes, qu’un accident serait de nature à remettre en cause, dans l’esprit des patients, l’efficacité et la sécurité de l’ensemble du traitement en bithérapie, et que ce traitement concerne les produits commercialisés par R. ou par elle-même; qu’elle a fait valoir à l’audience qu’un tel accident serait de nature à lui porter gravement préjudice en raison de l’amplification que les médias ne manqueraient pas de lui donner, l’opinion publique étant particulièrement sensible à tout ce qui peut affecter la santé; que la requérante a énoncé encore que, lorsque la demande repose sur un ou plusieurs moyens sérieux et de nature à justifier l’annulation de l’acte attaqué, un risque de préjudice grave et difficilement réparable suffit à justifier la suspension de l’exécution de celui-ci, sans que le préjudice allégué doive être certain;
Considérant qu'en vue de justifier le risque de préjudice grave, difficilement réparable, la requérante fait valoir notamment que l'association du C. avec le peg-interferon est de nature à faire courir un grave risque en termes de santé publique parce que les produits contiennent des contre-indications différentes, que l'arrêté ministériel attaqué procède d'une dangereuse confusion susceptible de conduire à des erreurs et à des accidents dans la mesure où non seulement les produits ne sont pas identiques mais où ils comprennent des réserves d'utilisation différentes, qu'un accident serait de nature à remettre en cause, dans l'esprit des patients, l'efficacité et la sécurité de l'ensemble du traitement en bithérapie, et que ce traitement concerne les produits commercialisés par R. ou par elle-même; qu'elle a fait valoir à l'audience qu'un tel accident serait de nature à lui porter gravement préjudice en raison de l'amplification que les médias ne manqueraient pas de lui donner, l'opinion publique étant particulièrement sensible à tout ce qui peut affecter la santé; que la requérante a énoncé encore que, lorsque la demande repose sur un ou plusieurs moyens sérieux et de nature à justifier l'annulation de l'acte attaqué, un risque de préjudice grave et difficilement réparable suffit à justifier la suspension de l'exécution de celui-ci, sans que le préjudice allégué doive être certain;

AFNOR: Association Française de Normalisation (FR) AFSSAPS: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (FR) APA: Acide Peracétique (PAZ: Perazijnzuur; PAA: Peracetic acid) APIC: Association for Professionals in Infection Control and epidemiology CCLIN: Centre de Coordination de la Lutte contre les Infections Nosocomiales (FR) CFU: Colony-Forming Unit (UFC - KVE) CJD: Creutzfeldt-Jakob Disease (Ziekte van Creutzfeldt-Jakob, sporadisch) vCJD: Variant Creutzfeldt-Jakob Disease (Variante vorm van ziekte van Creutzfeldt-Jakob) CSH: Conseil Supérieur d’Hygiène (ancienne dénomination du CSS) CSS: Conseil Supérieur de la Santé DGS/DHOS/CTIN: Direction Générale de la Santé – Direction de l’Hospitalisation et de l’Organisation de Soins – Comité Technique National des Infections Nosocomiales (FR) EAW: Electrolytic Acid Water (Eau électrolytique acide) ESGENA: European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates FDA: Food and Drug Administration (VS) GA: Glutaaraldehyde HBV: Hepatitis B virus HGR: Hoge Gezondheidsraad HIV: Human Immunodeficiency Virus ISO: International Organization for Standardization LDE: Laveur-Désinfecteur d’Endoscopes NOTES: Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery MO: Micro-Organisme NCTA: Non Conventional Transmissible Agents (Niet-conventionele overdraagbare agentia) NKO: Neus-Keel-Oorafdeling OFA: Orthoftaalaldehyde OMED: Organisation Mondiale d’Endoscopie Digestive ORP: Oxygen reduction potential OSE: Overdraagbare Spongiforme Encefalopathie PAA: Peracetic Acid (APA: Acide Peracétique; PAZ: Perazijnzuur) PAZ: Perazijnzuur (APA: Acide Peracétique; PAA: Peracetic Acid) RFID: Radio Frequency IDenfication SFERD: Stuurgroep Flexibele Endoscopen Reiniging en Desinfectie (NL) WIP: Werkgroep Infectiepreventie (NL) WGO: World Gastroenterology Organisation WOE: was- en ontsmetapparatuur voor endoscopen
AFNOR: Association Française de Normalisation (FR) AFSSAPS: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (FR) APA: Acide Peracétique (PAA: Peracetic acid) APIC: Association for Professionals in Infection Control and epidemiology ATNC: Agents Transmissibles Non Conventionnels (NCTA : Non Conventional Transmissible Agents) CCLIN: Centre de Coordination de la Lutte contre les Infections Nosocomiales (FR) CFU: Colony-Forming Unit (UFC - KVE) CJD: Creutzfeldt-Jakob Disease (Maladie de Creutzfeldt-Jakob sporadique) vCJD: Variant Creutzfeldt-Jakob Disease (Nouveau variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob) CSH: Conseil Supérieur d’Hygiène (ancienne dénomination du CSS) CSS: Conseil Supérieur de la Santé DGS/DHOS/CTIN: Direction Générale de la Santé – Direction de l’Hospitalisation et de l’Organisation de Soins – Comité Technique National des Infections Nosocomiales (FR) EAW: Electrolytic Acid Water (Eau électrolytique acide) EPI: Equipements de Protection Individuelle ESGENA: European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates EST: Encéphalopathie Spongiforme Transmissible FDA: Food and Drug Administration (VS) GA: Glutaraldéhyde HBV: Hepatitis B virus HIV: Human Immunodeficiency Virus ISO: International Organization for Standardization LDE: Laveur-Désinfecteur d’Endoscopes NOTES: Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery MO: Micro-organisme OMED: Organisation Mondiale d’Endoscopie Digestive OPA: Orthophtalaldéhyde ORL: Oto-Rhino-Laryngologie ORP: Oxygen reduction potential (Potentiel d’oxydoréduction) PAA: Peracetic Acid (APA: Acide Peracétique) RFID: Radio Frequency IDenfication SFERD: Stuurgroep Flexibele Endoscopen Reiniging en Desinfectie (NL) WIP: Werkgroep Infectiepreventie (NL) WGO: World Gastroenterology Organisation

Considérant, quant au “dommage financier”, que la décision attaquée ne modifie pas la situation juridique du médicament produit par la requérante, telle qu’elle existait avant son entrée en vigueur, mais se limite à ne pas en faciliter la délivrance, qu’elle n’entraîne, dès lors, aucune perte financière pour la requérante, mais la prive seulement de l’espoir d’améliorer la position de son médicament par rapport à celle des médicaments de ses concurrents, que la requérante ne communique aucune donnée chiffrée quant au préjudice financier que lui occasionnerait 1’exécution de la décision attaquée, mais expose les difficultés du secteur consécutives, selon à elle, à une série des mesures prises par la partie adverse en matière de santé publique et de politique de médicaments; qu’elle ne peut, sans se contredire, soutenir que, “si les produits S. ne sont pas inscrits au Chapitre Ier de la liste”, elle sera exposée a une “forte diminution de son chiffre d’affaires et de son bénéfice net” pour 1’exercice et admettre que, pour l’année 2005, les modalités de remboursement demeurant inchangées, la croissance du S. sera de 14,3 % par rapport à 2004, que les pièces de la procédure tendent à établir que le bénéfice dont elle se prétend privée repose sur 1’hypothèse selon laquelle le passage en chapitre Ier` impliquerait que toutes les personnes soumises au traitement de 1’asthme recourront a son médicament, indépendamment des prescriptions des médecins et des habitudes de consommation, qu’une telle hypothèse tient davantage de la spéculation que du réalisme, qu’au demeurant, il ressort des éléments mêmes avancés par la requérante que la vente de son médicament connaît déjà une croissance très importante et qu’une perspective favorable se dessine pour 1’avenir; que de surcroît, la requérante reste en défaut d’établir quel pourrait être 1’impact positif du passage du S. en chapitre Ier puisqu’elle soutient, en référence à la position de la Commission de remboursement des médica ...
Considérant, quant au " dommage financier" , que la décision attaquée ne modifie pas la situation juridique du médicament produit par la requérante, telle qu'elle existait avant son entrée en vigueur, mais se limite à ne pas en faciliter la délivrance, qu'elle n'entraîne, dès lors, aucune perte financière pour la requérante, mais la prive seulement de l'espoir d'améliorer la position de son médicament par rapport à celle des médicaments de ses concurrents, que la requérante ne communique aucune donnée chiffrée quant au préjudice financier que lui occasionnerait 1'exécution de la décision attaquée, mais expose les difficultés du secteur consécutives, selon à elle, à une série des mesures prises par la partie adverse en matière de santé publique et de politique de médicaments; qu'elle ne peut, sans se contredire, soutenir que, " si les produits S. ne sont pas inscrits au Chapitre Ier de la liste" , elle sera exposée a une " forte diminution de son chiffre d'affaires et de son bénéfice net" pour 1'exercice et admettre que, pour l'année 2005, les modalités de remboursement demeurant inchangées, la croissance du S. sera de 14,3 % par rapport à 2004, que les pièces de la procédure tendent à établir que le bénéfice dont elle se prétend privée repose sur 1'hypothèse selon laquelle le passage en chapitre Ier` impliquerait que toutes les personnes soumises au traitement de 1'asthme recourront a son médicament, indépendamment des prescriptions des médecins et des habitudes de consommation, qu'une telle hypothèse tient davantage de la spéculation que du réalisme, qu'au demeurant, il ressort des éléments mêmes avancés par la requérante que la vente de son médicament connaît déjà une croissance très importante et qu'une perspective favorable se dessine pour 1'avenir; que de surcroît, la requérante reste en défaut d'établir quel pourrait être 1'impact positif du passage du S. en chapitre Ier puisqu'elle soutient, en référence à la position de la Co ...

Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n’apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l’association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu’elle n’a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu’à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l’accord préalable du médecin-conseil; qu’elle affirme que la requérante n’établit aucun préjudice personnel et direct, qu’elle ne soutient ni que l’acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu’il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d’un médicament ne constituent rien d’autre que la crainte d’un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l’impact prétendu de l’acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l’introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l’acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu’elle souligne enfin que si l’acte attaqué admet le C. au remboursement lorsqu’il est associé avec un interféron alfa ou un peginterféron alfa, il n’en est pas de même de l’autorisation de mise sur le marché du C. qui permet uniquement l’association du C. avec un interféron alfa 2a ou un peginterféron alfa 2a et non avec les alfa 2b, que les médecins prescripteurs doivent se conformer au prescrit de l’aut ...
Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n'apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l'association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu'elle n'a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu'à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l'accord préalable du médecin-conseil; qu'elle affirme que la requérante n'établit aucun préjudice personnel et direct, qu'elle ne soutient ni que l'acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu'il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d'un médicament ne constituent rien d'autre que la crainte d'un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l'impact prétendu de l'acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l'introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l'acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu'elle souligne enfin que si l'acte attaqué admet le

Considérant que la partie adverse répond que tant le Conseil d’État que la Cour constitutionnelle ont jugé que la procédure mise en place par le législateur pour ce type de contentieux ne porte pas atteinte au principe d’indépendance et d’impartialité, sauf s’il apparaît que les représentants des organismes assureurs ont fait montre d’animosité à l’égard du praticien ou s’ils ont pris publiquement fait et cause contre la personne poursuivie ; que des confrères du praticien sont également présents dans la juridiction ; que la Cour de cassation a jugé, dans son arrêt du 2 juin 2008, qu’un conseiller social ne peut pas être considéré comme le représentant d’une des organisations syndicales autorisées à présenter des candidats à la nomination de conseillers sociaux ; que les organismes assureurs n’ont pas d’intérêt direct à la cause ; que rien ne démontre que ce sont les organismes assureurs qui ont payé les prestations qui participeraient au délibéré ; que le remboursement des prestations indues ne bénéficie pas in fine aux organismes assureurs ; que le remboursement prévu par l’article 164, alinéa 1er, de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 ne constitue qu’un remboursement d’indu, replaçant les parties dans la situation qui eut été la leur dans l’ordre juridique légal et réglementaire ; qu’une telle situation n’est pas constitutive d’un intérêt dans le chef de l’organisme assureur, qui n’est même pas libre d’y renoncer ; que l’article 164 s’applique, par ailleurs, sous réserve des articles 142, § 1er, et 146 de la loi (art. 141, §§ 2 et 6, et 146 anciens) ; que l’article 146, § 2, dispose que “[Le SECM] invite [les personnes et établissements autorisés à dispenser des prestations de santé] à restituer volontairement la valeur des prestations qui leur ont été payées indûment. Les remboursements ainsi obtenus sont versés au compte de l’Institut et sont comptabilisés comme recettes de l’assurance soins de santé ; que le remboursement ne fait pas obstacle à l’a ...
Considérant que la partie adverse répond que tant le Conseil d'État que la Cour constitutionnelle ont jugé que la procédure mise en place par le législateur pour ce type de contentieux ne porte pas atteinte au principe d'indépendance et d'impartialité, sauf s'il apparaît que les représentants des organismes assureurs ont fait montre d'animosité à l'égard du praticien ou s'ils ont pris publiquement fait et cause contre la personne poursuivie ; que des confrères du praticien sont également présents dans la juridiction ; que la Cour de cassation a jugé, dans son arrêt du 2 juin 2008, qu'un conseiller social ne peut pas être considéré comme le représentant d'une des organisations syndicales autorisées à présenter des candidats à la nomination de conseillers sociaux ; que les organismes assureurs n'ont pas d'intérêt direct à la cause ; que rien ne démontre que ce sont les organismes assureurs qui ont payé les prestations qui participeraient au délibéré ; que le remboursement des prestations indues ne bénéficie pas in fine aux organismes assureurs ; que le remboursement prévu par l'article 164, alinéa 1 er , de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 ne constitue qu'un remboursement d'indu, replaçant les parties dans la situation qui eut été la leur dans l'ordre juridique légal et réglementaire ; qu'une telle situation n'est pas constitutive d'un intérêt dans le chef de l'organisme assureur, qui n'est même pas libre d'y renoncer ; que l'article 164 s'applique, par ailleurs, sous réserve des articles 142, § 1 er et 146 de la loi (art. 141, §§ 2 et 6, et 146 anciens) ;

Le Collège des médecins-directeurs accorde des interventions aux bénéficiaires visées aux articles 32 et 33, dans les limites des moyens financiers fixés conformément au § 1 er , dans le coût des prestations de santé exceptionnelles qui ne donnent pas droit à un remboursement par l’assurance soins de santé, y compris les produits pharmaceutiques qui ne sont pas susceptibles d’être admis au remboursement en vertu des dispositions réglementaires visant le remboursement des fournitures pharmaceutiques, et qui répondent aux conditions suivantes :
Le Collège des médecins-directeurs accorde des interventions aux bénéficiaires visées aux articles 32 et 33, dans les limites des moyens financiers fixés conformément au § 1er, dans le coût des prestations de santé exceptionnelles qui ne donnent pas droit à un remboursement par l'assurance soins de santé, y compris les produits pharmaceutiques qui ne sont pas susceptibles d'être admis au remboursement en vertu des dispositions réglementaires visant le remboursement des fournitures pharmaceutiques, et qui répondent aux conditions suivantes :

Vu la demande introduite le 20 octobre 2003 par la Société anonyme S.-P. qui demande la suspension de l’exécution “de l’arrêté ministériel du 14 août 2003 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, en ce que cet Arrêté autorise le remboursement du produit pharmaceutique dénommé C. en association avec tout type d’interféron alfa ou de peg-interféron alfa en ce compris les interférons alfa-2b et peg-interférons-alfa 2b”;
Vu la demande introduite le 20 octobre 2003 par la Société anonyme S.-P. qui demande la suspension de l'exécution " de l'arrêté ministériel du 14 août 2003 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, en ce que cet Arrêté autorise le remboursement du produit pharmaceutique dénommé C. en association avec tout type d'interféron alfa ou de peg-interféron alfa en ce compris les interférons alfa-2b et peg-interférons-alfa 2b" ;

Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé.

Op deze producten moet de volgende waarschuwing worden aangebracht: « Ce produit du tabac peut nuire à votre santé et créer une dépendance Dit tabaksproduct kan uw gezondheid schaden en is verslavend Dieses Tabakerzeugnis kann Ihre Gesundheit schädigen und macht abhängig ».
Ces produits doivent porter les avertissements suivants : « Ce produit du tabac peut nuire à votre santé et créer une dépendance Dit tabaksproduct kan uw gezondheid schaden en is verslavend Dieses Tabakerzeugnis kann Ihre Gesundheit schädigen und macht abhängig ».

Vu la demande introduite le 21 octobre 2004 par la société anonyme G. qui demande la suspension de l’exécution de la décision du 15 septembre 2004 par laquelle le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique refuse d’inscrire le produit S. aérosol doseur 120 x 25/125 mcg
Vu la demande introduite le 21 octobre 2004 par la société anonyme G. qui demande la suspension de l'exécution de la décision du 15 septembre 2004 par laquelle le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique refuse d'inscrire le produit S. aérosol doseur 120 x 25/125 mcg qu'elle fabrique dans le chapitre Ier de la liste des médicaments remboursables;