Vertaling van "productkenmerken wordt " (Nederlands → Frans) :

Vraag 1: Onder specificaties wordt onder meer verstaan: identificatie leverancier, productbeschrijving, productsamenstelling, bewaarvoorschriften (temperatuur, houdbaarheid), productkenmerken (organoleptische, fysico-chemische, fysische en microbiologische parameters), gebruiksvoorschriften, verpakkingskenmerken, … De meeste informatie hieromtrent staat reeds vermeld op de etiketten of producttechnische fiches van uw grondstoffen (zie punt I. 15 “Aankoop”).
Question1: Il convient notamment d'entendre par spécifications: l’identification du fournisseur, la description des produits, la composition des produits, les prescriptions en matière de conservation (température, date de péremption), les caractéristiques du produit (paramètres organoleptiques, physico-chimiques, physiques et microbiologiques), les prescriptions d'utilisation, les caractéristiques de conditionnement, … La plupart des informations à ce sujet figurent déjà sur les étiquettes ou sur les fiches techniques de produit des matières premières (voir point I. 15 « Achats »).

In de samenvatting van de productkenmerken wordt aanbevolen periodiek de leverenzymen te controleren (volgens de bijsluiters in de Verenigde Staten en Nederland om de twee maand in het eerste behandelingsjaar), en de behandeling te stoppen indien, bij twee opeenvolgende controles, het alaninetransferase (ALT) hoger is dan drie keer de bovengrens van de normaalwaarde.
Le résumé des caractéristiques du produit recommande un contrôle régulier des enzymes hépatiques (selon les notices américaine et néerlandaise, tous les deux mois pendant la première année de traitement) et l’arrêt du traitement si, après deux contrôles successifs, la valeur de l’alaninetransférase (ALT) est supérieure à trois fois la limite supérieure normale.

Interpretatie: Onder specificaties worden onder meer verstaan: identificatie leverancier, productbeschrijving, productsamenstelling, voedingswaarden, bewaarvoorschriften (temperatuur, houdbaarheid), productkenmerken (organoleptische, fysico-chemische, fysische en microbiologische parameters), gebruiksvoorschriften, verpakkingskenmerken, … afhankelijk van het soort product.
Interprétation : Il convient notamment d'entendre par spécifications : l’identification du fournisseur, la description des produits, la composition des produits, les valeurs nutritionnelles, les prescriptions en matière de conservation (température, date de péremption), les caractéristiques du produit (paramètres organoleptiques, physico-chimiques, physiques et microbiologiques), les prescriptions d'utilisation, les caractéristiques de conditionnement, … en fonction du type de produit.

Onder specificaties worden onder meer verstaan: identificatie leverancier, productbeschrijving, productsamenstelling, ,bewaarvoorschriften (temperatuur, houdbaarheid), productkenmerken (organoleptische, fysicochemische, fysische en microbiologische parameters), gebruiksvoorschriften, verpakkingskenmerken, … afhankelijk van het soort product.
Par « spécifications », il faut comprendre, selon les types de produits, entre autres, l'identification des fournisseurs, la description des produits, la composition des produits, les conditions de conservation (température, la durabilité), les caractéristiques des produits (les paramètres organoleptiques, chimiques, physiques et microbiologiques), les conditions d'utilisation, les caractéristiques des emballages,…

In de samenvatting van de productkenmerken (de wetenschappelijke bijsluiter) van TOPAMAX, op basis van het anti-epilepticum topiramaat, wordt vermeld dat het de plasmaspiegels van bicarbonaat doet dalen, en dat in zeldzame gevallen metabole acidose is gerapporteerd.
Le résumé des caractéristiques du produit (la notice scientifique) du TOPAMAX, un antiépileptique à base de topiramate, mentionne qu’il abaisse la concentration sérique de bicarbonate et qu’une acidose métabolique a été rarement rapportée.

Het Koninklijk Besluit laat wel claims met betrekking tot de productkenmerken toe: bijvoorbeeld “magnesium voor een diepgroen gazon”.
Par contre, l'arrêté royal autorise d'indiquer des allégations liées aux caractéristiques du produit. Par ex: " magnésium pour un gazon vert profond" .

Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteaseremmers): gelijktijdig gebruik met oraal midazolam (terwijl in de samenvatting van de productkenmerken nadere aanwijzingen worden verstrekt aangaande gelijktijdig gebruik met parenteraal midazolam) (classificatie);
Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibiteurs de protéase): utilisation concomitante avec midazolam (tandis que des informations complémentaires concernant la co-administration avec midazolam pour usage parentéral sont données dans le RPC (étiquetage de classe);

Door de veranderde wetgeving betreffende automatische verwijzingen en de ontwikkeling van lijsten van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken (SPC) dient te worden opgesteld, zal het aantal arbitrages/verwijzingen inzake geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik naar verwachting toenemen.
Compte tenu de la modification de la législation concernant les saisines automatiques et la préparation de listes de médicaments pour lesquels un résumé des caractéristiques de produit (RCP) harmonisé doit être rédigé, une augmentation des arbitrages/saisines concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire est prévue.

Anderzijds verwacht het dat vergunninghouders vaker op eigen initiatief gebruik zullen maken van de harmoniseringsprocedure voor samenvattingen van de productkenmerken (SPC’s), om de harmonisering van de productinformatie te stroomlijnen en de handhaving van toegelaten geneesmiddelen in de hele EU te optimaliseren.
En revanche, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché devraient recourir davantage d’eux-mêmes à la procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques des produits (RCP) pour simplifier l’harmonisation des informations sur les produits et optimiser la maintenance après autorisation de leurs produits sur l’ensemble du territoire de l’UE.

geneesmiddel (de samenvatting van de productkenmerken, het etiket en de bijsluiter) dezelfde
«informations sur le produit» du médicament générique (résumé des caractéristiques du produit,