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TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door herhaalde depressieve episoden, zoals beschreven onder depressieve episode (F32.-) zonder enige voorgeschiedenis van onafhankelijke episoden van stemmingsverhoging en toegenomen energie (manie). Er kunnen evenwel korte episoden van lichte stemmingsverhoging en hyperactiviteit (hypo-manie) zijn onmiddellijk na een depressieve episode soms teweeggebracht door anti-depressieve behandeling. De ernstigere vormen van recidiverende depressieve stoornis (F33.2 en F33.3) komen in veel opzichten overeen met vroegere begrippen, zoals manisch-depressieve depressie, melancholie, vitale depressie en endogene depressie. De eerste episode kan op elke leeftijd voorkomen van kinderjaren tot senium, het begin kan acuut of sluipend zijn en de duur varieert van enkele weken tot vele maanden. De kans dat een patiënt met recidiverende depressieve stoornis een manische episode zal doormaken verdwijnt nooit volledig, hoeveel depressieve episoden hij ook heeft doorgemaakt. Als dit inderdaad gebeurt dient de diagnose gewijzigd te worden in bipolaire affectieve stoornis (F31.-). | recidiverende episoden van | depressieve reactie | recidiverende episoden van | psychogene depressie | recidiverende episoden van | reactieve depressie | seizoensafhankelijke depressieve stoornis
Définition: Trouble caractérisé par la survenue répétée d'épisodes dépressifs correspondant à la description d'un tel épisode (F32.-), en l'absence de tout antécédent d'épisodes indépendants d'exaltation de l'humeur et d'augmentation de l'énergie (manie). Le trouble peut toutefois comporter de brefs épisodes caractérisés par une légère élévation de l'humeur et une augmentation de l'activité (hypomanie), succédant immédiatement à un épisode dépressif, et parfois déclenchés par un traitement antidépresseur. Les formes graves du trouble dépressif récurrent (F33.2 et F33.3) présentent de nombreux points communs avec des concepts antérieurs comme ceux de dépression maniaco-dépressive, de mélancolie, de dépression vitale et de dépression endogène. Le premier épisode peut survenir à n'importe quel âge, de l'enfance à la vieillesse, le début peut être aigu ou insidieux et la durée peut varier de quelques semaines à de nombreux mois. Le risque de survenue d'un épisode maniaque ne peut jamais être complètement écarté chez un patient présentant un trouble dépressif récurrent, quel que soit le nombre d'épisodes dépressifs déjà survenus. Si un tel épisode maniaque se produit, le diagnostic doit être changé pour celui de trouble affectif bipolaire (F31.-). | épisodes récurrents de:dépression:psychogène | réactionnelle | réaction dépressive | trouble dépressif saisonnier

Omschrijving: De patiënt heeft in het verleden twee of meer depressieve episoden zoals beschreven onder F33.0-F33.3 doorgemaakt, maar in de huidige toestand is hij enige maanden ononderbroken vrij van depressieve symptomen.
Définition: Le sujet a eu, dans le passé, au moins deux épisodes dépressifs répondant aux descriptions données en F33.0-F33.3, mais ne présente aucun symptôme dépressif depuis plusieurs mois.

Omschrijving: Een depressieve episode zoals beschreven onder F32.2, maar met de aanwezigheid van hallucinaties, wanen, psychomotore traagheid of stupor in een dermate ernstige vorm dat gewone sociale activiteiten onmogelijk zijn; er kan levensgevaar bestaan door suïcide, dehydratie of verhongering. De hallucinaties en wanen zijn al dan niet in overeenstemming met de stemming (stemmingscongruent of -incongruent). | Neventerm: | eenmalige episoden van | depressie in engere zin met psychotische symptomen | eenmalige episoden van | psychogene depressieve psychose | eenmalige episoden van | psychotische depressie | eenmalige episoden van | reactieve depressieve psychose
Définition: Episode dépressif correspondant à la description d'un épisode dépressif sévère (F32.2) mais s'accompagnant, par ailleurs, d'hallucinations, d'idées délirantes, ou d'un ralentissement psychomoteur ou d'une stupeur d'une gravité telle que les activités sociales habituelles sont impossibles; il peut exister un danger vital en raison d'un suicide, d'une déshydratation ou d'une dénutrition. Les hallucinations et les idées délirantes peuvent être congruentes ou non congruentes à l'humeur. | Episodes isolés de:dépression:majeure avec symptômes psychotiques | psychotique | psychose dépressive:psychogène | réactionnelle

Omschrijving: Een acute psychotische stoornis waarin de psychotische symptomen betrekkelijk stabiel zijn en een diagnose van schizofrenie rechtvaardigen, maar minder dan ongeveer één maand hebben voortgeduurd; de veelvormige en instabiele kenmerken, zoals beschreven onder F23.0, zijn afwezig. Als de schizofrene symptomen aanhouden dient de diagnose gewijzigd te worden in schizofrenie (F20.-). | Neventerm: | acute (ongedifferentieerde) schizofrenie | kortdurende schizofreniforme psychose | kortdurende schizofreniforme stoornis | oneirofrenie | schizofrene reactie
Définition: Trouble psychotique aigu, caractérisé par la présence de symptômes psychotiques relativement stables, justifiant un diagnostic de schizophrénie, mais persistant moins d'un mois. Les caractéristiques polymorphes instables décrites en F23.0 sont absentes. Quand les symptômes schizophréniques persistent, le diagnostic doit être modifié pour celui de schizophrénie (F20.-). | Accès | Psychose | Trouble | schizophréniforme de courte durée | Onirophrénie Réaction schizophrénique Schizophrénie aiguë (indifférenciée)

Omschrijving: Een acute psychotische stoornis waarin het veelvormige en instabiele klinische beeld aanwezig is, zoals beschreven onder F23.0, maar ondanks deze instabiliteit trekken ook enkele voor schizofrenie kenmerkende symptomen voor het merendeel van de tijd de aandacht. Als de schizofrene symptomen aanhouden dient de diagnose gewijzigd te worden in schizofrenie (F20.-). | Neventerm: | bouffée délirante met symptomen van schizofrenie | cycloïde psychose met symptomen van schizofrenie
Définition: Trouble psychotique aigu caractérisé par la présence du tableau clinique polymorphe et instable décrit sous F23.0; malgré l'instabilité du tableau clinique, certains symptômes typiquement schizophréniques sont présents la plupart du temps. Quand les symptômes schizophréniques persistent, le diagnostic doit être modifié pour celui de schizophrénie (F20.-). | Bouffée délirante | Psychose cycloïde | avec symptômes schizophréniques

Omschrijving: Bij de typerende lichte-, matige- of ernstige episoden die hieronder worden beschreven, lijdt de betrokkene aan stemmingsverlaging, verminderde energie en afgenomen activiteit. Het vermogen tot plezier, belangstelling en concentratie is verminderd en opvallende vermoeidheid na zelfs minimale inspanning komt veel voor. Slaap is doorgaans gestoord en eetlust afgenomen. Gevoel van eigenwaarde en zelfvertrouwen zijn bijna altijd verminderd en gedachten van schuld of waardeloosheid zijn, zelfs bij de lichte vorm, dikwijls aanwezig. De verlaagde stemming varieert enigszins van dag tot dag, reageert niet op omstandigheden en kan gepaard gaan met zogeheten 'somatische' symptomen, zoals verlies van interesse en zich prettig voelen, verscheidene uren voor het gebruikelijke tijdstip in de ochtend ontwaken; depressiviteit die 's ochtends het ergst is, opvallende psychomotorische traagheid, onrust, verlies van eetlust, gewichtsverlies en libidoverlies. Afhankelijk van het aantal en de ernst van de symptomen kan een depressieve episode gespecificeerd worden als licht, matig of ernstig. | eenmalige episoden van | depressieve reactie | eenmalige episoden van | psychogene depressie | eenmalige episoden van | reactieve depressie
Définition: Dans les épisodes typiques de chacun des trois degrés de dépression: léger, moyen ou sévère, le sujet présente un abaissement de l'humeur, une réduction de l'énergie et une diminution de l'activité. Il existe une altération de la capacité à éprouver du plaisir, une perte d'intérêt, une diminution de l'aptitude à se concentrer, associées couramment à une fatigue importante, même après un effort minime. On observe habituellement des troubles du sommeil, et une diminution de l'appétit. Il existe presque toujours une diminution de l'estime de soi et de la confiance en soi et, fréquemment, des idées de culpabilité ou de dévalorisation, même dans les formes légères. L'humeur dépressive ne varie guère d'un jour à l'autre ou selon les circonstances, et peut s'accompagner de symptômes dits somatiques , par exemple d'une perte d'intérêt ou de plaisir, d'un réveil matinal précoce, plusieurs heures avant l'heure habituelle, d'une aggravation matinale de la dépression, d'un ralentissement psychomoteur important, d'une agitation, d'une perte d'appétit, d'une perte de poids et d'une perte de la libido. Le nombre et la sévérité des symptômes permettent de déterminer trois degrés de sévérité d'un épisode dépressif: léger, moyen et sévère. | épisodes isolés de:dépression:psychogène | réactionnelle | réaction dépressive

Omschrijving: Er komen aanzienlijke culturele verschillen voor bij de presentatie van deze stoornis en er komen twee hoofdvormen voor, met aanzienlijke overlap. Bij de ene vorm is het belangrijkste kenmerk een klacht over toegenomen vermoeidheid na geestelijke inspanning, dikwijls samengaand met enige afname in het efficiënt verrichten van de dagelijkse beroepsarbeid. De geestelijke vermoeibaarheid wordt op typerende wijze beschreven als een zich op onaangename wijze opdringen van verwarrende associaties of herinneringen, moeite met concentreren en algemeen inefficiënt denken. Bij de andere vorm ligt de nadruk op gevoelens van lichamelijke of fysieke zwakte en uitputting na slechts minimale inspanning, samengaand met een gevoel van spierkrampen en pijnen en onvermogen om te ontspannen. Bij beide vormen is een scala van andere onaangename-gevoelens van lichamelijke aard gebruikelijk, zoals duizeligheid, spanningshoofdpijnen en gevoelens van algemene onzekerheid. Bezorgdheid over afnemende geestelijke- en lichamelijke gezondheid, prikkelbaarheid, anhedonie en in geringe mate wisselende-depressiviteit en -angst komen alle veel voor. De eerste en middelste fasen van de slaap zijn vaak gestoord, maar hypersomnie kan ook opvallend zijn. | Neventerm: | vermoeidheidssyndroom
Définition: Il existe des variations culturelles importantes dans les manifestations de ce trouble, qui comporte deux types essentiels, ayant de nombreux points communs. Dans le premier type, la caractéristique essentielle est une plainte concernant une fatigue accrue après des efforts mentaux, souvent associée à une certaine diminution des performances professionnelles et des capacités à faire face aux tâches quotidiennes. La fatigabilité mentale est décrite typiquement comme une distractibilité due à une intrusion désagréable d'associations et de souvenirs, une difficulté de concentration ou une pensée globalement inefficace. Dans le deuxième type, l'accent est mis sur des sensations de faiblesse corporelle ou physique et un sentiment d'épuisement après des efforts minimes, associés à des courbatures, des douleurs musculaires et une difficulté à se détendre. Les deux types comportent habituellement plusieurs autres sensations physiques désagréables, telles que des sensations vertigineuses, des céphalées de tension et une impression d'instabilité globale. Il existe par ailleurs souvent une inquiétude concernant une dégradation de la santé mentale et physique, une irritabilité, une anhédonie et des degrés variables de dépression et d'anxiété mineures. Il existe souvent une insomnie d'endormissement, une insomnie du milieu de la nuit ou une hypersomnie. | Syndrome asthénique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Dit product bevat moxidectine (een macrocyclisch lacton). Daarom moet bij collies, Old English Sheepdogs en gerelateerde rassen of gekruiste rassen speciale aandacht worden geschonken aan de juiste toediening van het product zoals beschreven onder sectie 4.9; in het bijzonder moet orale opname door het behandelde dier en/of andere dieren in de nabije omgeving worden voorkomen.
Ce produit contient de la moxidectine (lactone macrocyclique), aussi des précautions devront être prises avec les Colleys, les Bobtails et les races apparentées ou croisées afin d’administrer correctement le produit tel que décrit au paragraphe «CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE»; en particulier, l’ingestion orale par l’animal traité et/ou les autres animaux en contact direct devra être évitée.

De werkgroep besloot dat de risico-batenverhouding van orale oestroprogestativa, ongeacht hun samenstelling, toch positief is op voorwaarde dat de contra-indicaties en de voorzorgsmaatregelen zoals beschreven in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP), gerespecteerd worden.
Le groupe de travail concluait que le rapport bénéfices/risques des estroprogestatifs oraux, quelle que soit leur composition, est quand même positif, à condition que les contreindications et les mesures de précaution décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) soient respectées.

Een veiligheidsrapport over het product, zoals beschreven in artikel 10 en bijlage I van de Europese cosmeticaverordening 1223/2009.
le rapport sur la sécurité du produit cosmétique; ce rapport est décrit à l’article 10 et à l’annexe I du règlement européen n°1223/2009.

Patiënten die een HMG-CoA reductase-remmer en/of fibraat toegediend krijgen, moeten gecontroleerd worden op het mogelijk ontwikkelen van rhabdomyolisis en andere bijwerkingen, zoals beschreven in de respectievelijke samenvattingen van de kenmerken van het product van deze geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Les patients traités par un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase et/ou un fibrate doivent être suivis quant à l’apparition possible de rhabdomyolyse et d’autres effets indésirables tels que ceux décrits dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments (cf. section 4.5).

Patiënten moeten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van rhabdomyolyse en andere bijwerkingen, zoals beschreven in de samenvatting van de kenmerken van het product van HMG-CoA reductase remmers.
Les patients doivent être suivis quant à l’apparition d’une rhabdomyolyse et d’autres effets indésirables tels que ceux décrits dans le Résumé des Caractéristiques du Produit des inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, functioneert voordat en terwijl het product in de handel is.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1 de l’autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.

Zelden: Erythema multiforme Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms*: Myopathie, rabdomyolyse Soms*: Osteonecrose van de kaak * Frequentie van bijwerking berekend met de 3/X methodologie zoals beschreven in de Guideline on Summary of Product Characteristics
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare Nécrolyse épidermique toxique Rare Pyoderma gangrenosum Rare Erythème polymorphe Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent* : Myopathie, rhabdomyolyse Peu fréquent* : Ostéonécrose de la mâchoire * Fréquence des effets indésirables calculée selon la méthode des 3/X décrite dans les Recommandations sur le Résumé des Caractéristiques du Produit (Guideline on Summary of Product Characteristics)

initiële aanvragen voor klasse 1 en 2, bij studies omtrent „ervaring met het product‰, zoals beschreven in de aanbeveling voor indienen van een klasse 1 of 2-aanvraag, punt 5.3
des demandes initiales pour les classes 1 et 2, lors dÊétudes concernant ÿ expérience avec le produit Ÿ, comme décrit dans les recommandations pour lÊintroduction dÊun dossier classe 1 ou 2, point 5.3

Na succesvolle beoordeling van het product is volgens Richtlijn 2009/142/EG technische documentatie vereist, zoals beschreven in bijlage III, nr. 3. Aan de hand van de technische documenten moet het mogelijk zijn om te beoordelen of de overeenstemming van het toestel volgens de vereisten van de richtlijn is.
Lorsque le produit a passé la phase d'évaluation, la directive 2009/142/CE exige que soit présentée la documentation technique, conformément à l’annexe III, n°3.

Infecties en parasitaire aandoeningen Soms*: Infecties (met of zonder neutropenie) Zelden: Necrotische fasciitis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms*: Trombotische microangiopathie Immuunsysteemaandoeningen Soms*: Angio-oedeem Hartaandoeningen: Zelden: Torsade de pointes Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms*: Ademhalingsfalen Lever- en galaandoeningen Soms: Leverfalen Soms*: Hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: Toxische epidermale necrolyse Zelden: Pyoderma gangrenosum Zelden: Erythema multiforme Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms*: Myopathie, rabdomyolyse Soms*: Osteonecrose van de kaak * Frequentie van bijwerking berekend met de 3/X methodologie zoals beschreven in de Guideline on Summary of Product Characteristics.
Infections et infestations Peu fréquent* : Infections (avec ou sans neutropénie associée) Rare Fasciite nécrosante Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent*: Microangiopathie thrombotique Affections du système immunitaire Peu fréquent* : Angio-œdème Affections cardiaques : Rare : Torsade de pointes Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent* Insuffisance respiratoire Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Insuffisance hépatique Peu fréquent* : Hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare Nécrolyse épidermique toxique Rare Pyoderma gangrenosum Rare Erythème polymorphe Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent*: Myopathie, rhabdomyolyse Peu fréquent* : Ostéonécrose de la mâchoire * Fréquence des effets indésirables calculée selon la méthode des 3/X décrite dans les Recommandations sur le Résumé des Caractéristiques du Produit (Guideline on Summary of Product Characteristics)