Vertaling van "product is beoordeeld voordat " (Nederlands → Frans) :

CE-markering betekent niet dat een product geproduceerd is in de EER. Het geeft alleen aan dat het product is beoordeeld voordat het op de markt kwam en dus voldoet aan de wettelijke eisen (bv. een geharmoniseerd veiligheidsniveau) om in de EER te mogen worden verkocht.
Le marquage CE n’indique pas qu’un produit a été fabriqué au sein de l’EEE, mais simplement que celui-ci a été évalué avant d’être introduit sur le marché et satisfait par conséquent aux exigences de la législation (par exemple, à un niveau de sécurité harmonisé) pour la vente au sein de l’EEE.

Het is daarom van belang dat de klinische toestand van de patiënt zorgvuldig wordt beoordeeld voordat Aldurazyme wordt toegediend.
Il conviendra de porter une attention particulière à l'état clinique du patient avant l'administration d'Aldurazyme.

Ze geeft aan dat het product beoordeeld is voordat het op de markt kwam en dat het voldoet aan de EU-eisen voor veiligheid, gezondheid en milieubescherming.
Il établit que le produit a été évalué avant sa mise sur le marché et qu'il respecte les exigences européennes en matière de sécurité, de santé et de protection de l'environnement.

Hoe lang duurt het voordat een geneesmiddel door het Europees Geneesmiddelenbureau is beoordeeld?
Combien de temps dure l’évaluation d’un médicament par l’Agence?

In totaal werden 697 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar een behandeling met irbesartan/hydrochloorthiazide 150/12,5 mg of irbesartan 150/12,5 mg. Vervolgens werd de dosering systematisch opgehoogd na 1 week (voordat de reactie op de lagere dosering werd beoordeeld) naar respectievelijk irbesartan/hydrochloorthiazide 300/25 mg en irbesartan 300 mg.
Au total, 697 patients ont été randomisés dans un rapport de 2:1 soit dans le groupe irbésartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, soit dans le groupe irbésartan 150 mg. Après une semaine de traitement, les doses reçues par les patients ont été systématiquement augmentées par titration forcée (avant d’évaluer la réponse à la dose plus faible), respectivement à irbésartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg ou irbésartan 300 mg.

Is dat niet het geval, dan moet de overeenstemming van het product worden beoordeeld aan de hand van de EG-typeonderzoeksprocedure (en aanvullende interne controles) of de volledige kwaliteitsborgingsprocedure.
Dans le cas contraire, la conformité du produit doit être évaluée soit par le biais d’une procédure d’examen CE de type (accompagnée d’autres contrôles internes), soit par le biais d’une procédure d'assurance qualité complète.

Voordat verder wordt gegaan met de beoordelingsprocedure, is het van belang om vast te stellen of u, de fabrikant, het product zelf kunt beoordelen of dat u hiervoor een aangemelde instantie moet inschakelen.
Avant de procéder à l'évaluation, il est important de déterminer si vous pouvez, en tant que fabricant, évaluer vous-même votre produit ou si vous devez faire intervenir un organisme notifié.

En nogmaals: de CE-markering betekent niet dat het product in de EER is gemaakt, maar alleen dat het is gekeurd voordat het op de markt is gebracht en dus voldoet aan de wettelijke eisen.
Le marquage CE n'indique pas qu'un produit a été fabriqué dans l'EEE, mais seulement qu'il a fait l'objet de tests avant d'être commercialisé et qu'il est donc conforme aux exigences légales en vigueur (un niveau de sécurité harmonisé, par exemple), ce qui lui permet d'y être vendu.

Voordat verder wordt gegaan met de beoordelingsprocedure, is het van belang om vast te stellen of u, de fabrikant, het product zelf kunt beoordelen of dat u hiervoor beslist een aangemelde instantie moet inschakelen.
Avant de procéder à l'évaluation, il est important de déterminer si vous pouvez, en tant que fabricant, évaluer vous-même votre produit ou si vous devez faire intervenir uniquement un organisme notifié.

Voordat verder wordt gegaan met de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure, is het van belang om vast te stellen of u, de fabrikant, het product zelf kunt beoordelen of dat u hiervoor een aangemelde instantie moet inschakelen.
Avant de procéder à l’évaluation de la conformité, il est important de déterminer si vous pouvez, en tant que fabricant, évaluer vous-même votre produit ou si vous devez faire intervenir un organisme notifié.