Aangezien er thans geen specifieke klinische indicaties voor autoloog NB zijn, zou het gebruik van een dergelijk product in een therapeutische toepassing moeten worden beperkt tot een naar behoren goedgekeurd en geregistreerd protocol voor klinisch onderzoek in de hematologie en geavanceerde therapie.

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Vu l’absence actuelle d’indications cliniques particulières à l'usage de SC autologue, le recours à un tel produit dans le cadre d’une application thérapeutique devrait se limiter aux conditions d’un protocole de recherche clinique dûment approuvé et enregistré en hématologie ainsi qu’aux thérapies innovantes.

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Met betrekking tot de bezorgdheid om de veiligheid van het nieuwe type product en de onzekerheid over mogelijke interacties van gelijktijdig ingenomen producten tijdens de operatie en gedurende de periode na de operatie staat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in voor het verzamelen en analyseren van gedetailleerde gegevens over de klinische veiligheid van het product in een representatieve groep honden.

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Afin de répondre aux préoccupations de sécurité associés à ce nouveau type de produit ainsi qu’à l’incertitude concernant les éventuelles interactions avec les produits utilisés pendant la chirurgie et en période post-opératoire, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit prendre des dispositions pour recueillir et évaluer des données détaillées portant sur la sécurité clinique du produit chez un échantillon représentatif de chiens.

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Daarnaast moet het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts en moet regelmatig klinische controle van de hond plaatsvinden.

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Au-delà, l’utilisation ne doit se faire que conformément à l’évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire et le chien doit être soumis à des visites de contrôle.

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Aangezien glucocorticoïden de groei kunnen vertragen, moet bij jonge dieren (jonger dan 7 maanden) het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts en moet regelmatig klinische controle van de hond plaatsvinden.

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Les glucocorticoïdes étant connus pour ralentir la croissance, leur utilisation chez les jeunes animaux (de moins de 7 mois) devra être basée sur l’évaluation bénéfice/risque et soumise à des évaluations cliniques régulières.

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In het kader van een internationale klinische studie besliste een farmaceutische firma de testen met een bepaald product stop te zetten en het product niet te commercialiseren aangezien het neveneffecten meebracht.

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Dans le cadre d'une étude clinique internationale, une firme pharmaceutique a décidé d'arrêter de tester un produit déterminé et de ne pas le commercialiser en raison des effets secondaires engendrés.

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Milde reacties ter hoogte van de injectieplaats, gekenmerkt door zwelling en geassocieerd met perivasculaire ontsteking, werden gemeld in klinische studies na toediening van het product aan de aanbevolen dosis.

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Des réactions bénignes au site d'injection caractérisées par un œdème et associées à une inflammation périvasculaire ont été observées lors d’études cliniques après l'administration du produit à la dose recommandée.

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Eén van de 75 honden die tijdens klinische trials zijn behandeld met het product kwam binnen zes maanden na implantatie in contact met een loops teefje en dekte haar, maar dit resulteerde niet in een zwangerschap.

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Un chien sur 75 traités par le produit lors des essais thérapeutiques s’est accouplé à une chienne en chaleur dans les six mois suivant l’implantation, sans que cela n’entraîne de gravidité.

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Tijdens klinisch onderzoek met het product bedroeg de incidentie van gastro-intestinale reacties (diarree/braken) 10%.

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Pendant les essais cliniques d’évaluation du produit, la fréquence des réactions gastro-intestinales (diarrhée/vomissement) a été de 10 %.

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Tijdens klinisch onderzoek met het product kwam de incidentie van gastro-intestinale reacties (diarree/braken) voor bij 1 op 10 dieren.

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Pendant les essais cliniques d’évaluation du produit, l’incidence des réactions gastro-intestinales (diarrhée/vomissement) a été observée chez 1 animal sur 10.

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Indien in de informatie naar de ouders toe wordt verwezen naar klinische toepassingen, moeten er bewijzen worden gebracht waaruit blijkt dat het bewaarde product inderdaad de nodige

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Si les informations délivrées aux parents font référence à des applications cliniques, il doit être démontré que les propriétés biologiques requises sont effectivement présentes dans le produit

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