Dit statuut, toegekend door het Europees comité voor weesgeneesmiddelen (Committee for orphan medicinal products of COMP), zal de bevoegde firma dan in staat stellen de registratieprocedure voor dit type van geneesmiddel op te starten. Dankzij dat statuut zal de firma ook de verschillende, eerder opgenoemde voordelen kunnen genieten.

http://www.inami.fgov.be/prese (...) (...) [HTML]

Ce statut, octroyé par Comité européen pour les médicaments orphelins (Commitee for Orphan Medicinal Products - COMP), permettra ensuite à la société responsable d’entamer la procédure d’enregistrement réservée à ce type de médicament et de bénéficier des différents avantages précités.

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De aanvrager moet binnen 6 maanden na de vergunning van het product een actieplan, inclusief tijdslijnen, leveren voor alle punten die opheldering vragen om de vergunning in een normaal statuut om te kunnen zetten.

http://www.ema.europa.eu/docs/ (...) (...) [HTML]

Le demandeur doit soumettre les données demandées dans les engagements post-autorisation et soumettre dans les 6 mois suivant l’autorisation du produit, un plan d’actions et leurs délais de mise en place pour tous les points nécessitant une résolution afin que l’autorisation puisse revenir à un statut normal.

http://www.ema.europa.eu/docs/ (...) (...) [HTML]

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Zodra u de schrapping bewaart, krijgt uw product het statuut ‘Aanvraag tot schrapping’.

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Après avoir enregistré la suppression, le produit reçoit le statut ‘Demande de suppression’.

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Als de aanvraag tot schrapping niet correct is, vindt u dit product terug onder het statuut ‘Schrapping geweigerd’.

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Si la demande de suppression n’est pas correcte, vous trouvez le produit sous le statut ‘Suppression refusée’ .

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Date index: 2021-09-29