Traduction de «product de volgende » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

product dat aescine bevat
produit contenant de l'aescine

product dat balsalazide bevat
produit contenant du balsalazide

product dat bacitracine bevat
produit contenant de la bacitracine

product dat barbituraat bevat
produit contenant du barbiturique

product dat basiliximab bevat
produit contenant du basiliximab

product dat baclofen bevat
produit contenant du baclofène

product dat auranofine bevat
produit contenant de l'auranofine

product dat auranofine in orale vorm bevat
produit contenant de l'auranofine sous forme orale

product dat enkel auranofine in orale vorm bevat
produit contenant seulement de l'auranofine sous forme orale

product dat baricitinib bevat
produit contenant du baricitinib

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bovenop de hierboven vermelde etiketteringsvereisten geldt voor producten die een “levend” GGO bevatten eveneens het volgende : Als het product een “levend” GGO is of als het dat bevat (bv.: genetisch gemodificeerde maïs in de versafdeling of in een bereide salade), moet op het product de volgende aanduiding staan: “Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen” of “dit product bevat genetisch gemodificeerde maïs” (cf. art. 4.§6.a.&b. van de Verordening “GM Traceability” 6 ).
Sans préjudice des obligations d’étiquetage mentionnées ci-dessus, pour les produits contenant un OGM « vivant », le suivant est également d’application : Si le produit est ou contient un OGM “vivant” (p.ex. : maïs génétiquement modifié au rayon primeur ou dans une salade préparée) l’étiquetage ou la présentation du produit doit contenir la mention : “Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés ” ou “ ce produit contient du maïs génétiquement modifié” [cf. art. 4.§6.a.&b. du Règlement " GM Traceability » 6 ].

Vraag 5 : De bedrijven die onder de versoepelingen vallen, moeten alle documenten die betrekking hebben op traceerbaarheid (registers, leveringsbonnen) gedurende 6 maand volgend op het verstrijken van de periode van houdbaarheid van het betreffende product of bij gebrek daaraan minimum 6 maand bewaren, alle andere bedrijven dienen deze documenten ten minste twee jaar volgend op het verstrijken van de periode van houdbaarheid van het betreffende product of bij gebrek daaraan minimum twee jaar te bewaren.
Question 5 : Les entreprises qui relèvent des assouplissements doivent conserver tous les documents ayant trait à la traçabilité (registres, bons de livraison) durant 6 mois après la fin de la période de validité du produit ou à défaut au minimum 6 mois, toutes les autres entreprises doivent conserver ces documents au moins deux ans après la fin de la période de validité du produit ou à défaut au minimum 2 ans.

De periodic safety update report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Le cycle des Periodic Update Reports (PSUR) doit reprendre pour une soumission de rapports sur 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) lors de 2 prochaines années, puis des rapports d’un an pendant les 2 années suivantes et enfin tous les 3 ans. Le « data lock point » (DLP) pour le prochain PSUR devra être.

Met name zien zij erop toe dat bij de volgende processen aan de volgende specificaties wordt voldaan. a) Pasteurisatie wordt verricht door een behandeling: i) bij een hoge temperatuur gedurende korte tijd (ten minste 72 °C gedurende 15 seconden); ii) bij een lage temperatuur gedurende lange tijd (ten minste 63 °C gedurende 30 minuten); of iii) met een andere combinatie van temperatuur en tijd die een gelijkwaardig effect geeft, zodat de producten onmiddellijk na de behandeling in voorkomend geval negatief reageren op een alkalische-fosfatasetest. b) Ultrahogetemperatuur (UHT)-behandeling wordt verricht door een behandeling: i) bestaande uit een ononderbroken verhitting tot een hoge temperatuur gedurende korte tijd (ten minste 135 °C gedurende voldoende lange tijd), zodat er geen levensvatbare micro-organismen of sporen in het behandelde product kunnen groeien wanneer het bij omgevingstemperatuur in een aseptische, gesloten recipiënt wordt bewaard; en ii) die voldoende is om ervoor te zorgen dat de producten microbiologisch stabiel blijven na een incubatie gedurende 15 dagen bij 30 °C in gesloten recipiënten, een incubatie gedurende 7 dagen bij 55 °C in gesloten recipiënten of een andere methode die aantoont dat de nodige warmtebehandeling is verricht.
iii) toute autre combinaison temps-température permettant d'obtenir un effet équivalent, de sorte que les produits donnent, le cas échéant, un résultat négatif au test de phosphatase alcaline immédiatement après avoir subi un tel traitement. b) Le traitement Ultrahaute température (UHT) est réalisé par un traitement: i) nécessitant un flux thermique continu et une température élevée pendant une courte période (135 °C au moins pendant une durée appropriée) afin d'éliminer tout microorganisme ou spore viable capable de croître dans le produit traité lorsqu'il est maintenu dans un récipient fermé aseptique à température ambiante, et ii) suffisant à assurer la stabilité microbiologique des produits après une période d'incubation de quinze jours à 30 °C ou de sept jours à 55 °C dans un récipient fermé ou après la mise en oeuvre de toute autre méthode démontrant que le traitement thermique approprié a été appliqué.

De kaart zal de volgende sleutelelementen bevatten en aan alle neonatale intensivecareafdelingen worden verstrekt waar het product na het lanceren van het product waarschijnlijk zal worden gebruikt:
La fiche comportera les éléments clés suivants et sera fournie à toutes les unités de soins intensifs néonatals où le médicament est susceptible d'être utilisé lors de sa mise à disposition :

Voor elk afgevoerd product, moeten de volgende gegevens worden geregistreerd : o identificatie en aard van het geleverde product, o hoeveelheid geleverd product,
Pour chaque produit sortant, les données suivantes doivent être enregistrées : o l’identification et la nature du produit délivré, o quantité de produit fournie, o date de livraison, o nom et adresse de l’acheteur (il s’agit de l’adresse du lieu d’exploitation

Voor elk aangevoerd product moeten de volgende gegevens worden geregistreerd: o identificatie en aard van het geleverde product, o hoeveelheid geleverd product, o datum van ontvangst, o naam en adres van de leverancier (het betreft hier het adres van
Pour chaque produit entrant, les données suivantes doivent être enregistrées : o l’identification et la nature du produit livré, o quantité de produit livré, o date de réception, o nom et adresse du fournisseur (il s’agit de l’adresse de l’unité

Wanneer het ingrediënt van plantaardige oorsprong, dat wordt toegevoegd aan een verwerkt dierlijk product, een technologische functie vervult en het oorspronkelijke product zodanig wijzigt dat op het aldus verkregen levensmiddel de definitie van “verwerkte producten van dierlijke oorsprong” overeenkomstig artikel 2, lid 1, onder o), van Verordening (EG) nr. 852/2004 niet meer van toepassing is, valt een dergelijk product binnen de werkingssfeer van artikel 1, lid 2, van Verordening (EG) nr. 853/2004, zoals bv. in het volgende geval:
Lorsque l’ingrédient d’origine végétale ajouté à un produit transformé d’origine animale a une fonction technologique et modifie le produit initial dans une mesure telle que la denrée qui en découle ne répond plus à la définition des «produits transformés d’origine animale» fixée à l’article 2, paragraphe 1, point o), du règlement (CE) n o 852/2004, les produits concernés sont régis par les dispositions de l’article 1 er , paragraphe 2, du règlement (CE) n o 853/2004. Citons à titre d’exemple:

Onder de aromastoffen worden de volgende stoffen onderscheiden: a) natuurlijke aromastof: de stof die is verkregen door geschikte fysische procédés (met inbegrip van distillatie en vloeistofextractie) of enzymatische of microbiologische procédés uit een product van plantaardige of dierlijke oorsprong, hetzij als zodanig, hetzij voor consumptie door de mens verwerkt door middel van traditionele voedingsmiddelenbereidingswijzen (met inbegrip van drogen, roosten en fermenteren); b) natuuridentieke aromastof: de stof die is verkregen door chemische synthese of geïsoleerd door chemische procédés en die chemisch identiek is met een stof die van nature voorkomt in een product van plantaardige of dierlijke oorsprong als omschreven onder a); c) kunstmatige aromastof: de stof die is verkregen door chemische synthese, maar die chemisch niet identiek is met een stof die van nature voorkomt in een product van plantaardige of dierlijke oorsprong als omschreven onder a);
Parmi les substances aromatisantes, on distingue les substances suivantes : a) substance aromatisante naturelle : la substance obtenue par des procédés physiques appropriés (y compris la distillation et l'extraction au solvant) ou des procédés enzymatiques ou microbiologiques à partir d'une matière d'origine végétale ou animale, soit en l'état, soit transformée pour la consommation humaine par des procédés traditionnels de préparation de denrées alimentaires (y compris le séchage, la torréfaction et la fermentation); b) substance aromatisante identique à une naturelle : la substance obtenue par synthèse chimique ou isolée par des procédés chimiques et identique chimiquement à une substance présente naturellement dans une matière d'origine végétale ou animale telle que décrite sous a); c) substance aromatisante artificielle : la substance obtenue par synthèse chimique mais non identique chimiquement à une substance présente naturellement dans une matière d'origine végétale ou animale telle que décrite sous a);

Sinds dit product in de handel is, zijn de volgende bijwerkingen ook gemeld: stemverlies (frequentie niet bekend, kan niet geschat worden met de beschikbare gegevens).
Depuis que ce médicament est commercialisé, l’effet indésirable suivant a également été rapporté : extinction de voix (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).