Traduction de «procedure uit hoofde » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

procedure op hoofd, hals en/of nek
procédure sur la tête et/ou le cou

Omschrijving: Voldoet aan de algemene criteria voor een ticstoornis, maar de tics blijven niet langer dan 12 maanden aanwezig. De tics bestaan doorgaans uit knipperen met de ogen, grimassen maken of schokken met het hoofd.
Définition: Tic répondant aux critères généraux d'un tic, mais ne persistant pas plus de douze mois. Il s'agit habituellement d'un clignement des yeux, de mimiques faciales, ou de mouvements brusques de la tête.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het CHMP concludeerde dat de risico’s van deze geneesmiddelen de voordelen tenietdoen en beval aan de handelsvergunningen te schorsen (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Le CHMP a conclu que les risques présentés par ces médicaments l'emportaient sur leurs bénéfices et recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché (procédure de l'article 107, paragraphe 2).

Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding voor nimesulide positief blijft en beval aan de handelsvergunning te handhaven, zij het met een beperkt gebruik (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Le CHMP a conclu que rapport bénéfices/risques du nimésulide continuait d'être favorable, et recommandé le maintien de l'autorisation de mise sur le marché mais un emploi limité (procédure de l'article 107, paragraphe 2).

In 2007 werd voor het eerst gebruik gemaakt van een nieuwe verwijzingsprocedure, te weten de procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Une nouvelle procédure de saisine, conforme à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE modifiée, a été utilisée pour la première fois en 2007.

Het CHMP beval aan de handelsvergunning voor alle geneesmiddelen die lumiracoxib bevatten, in te trekken vanwege het risico van ernstige bijwerkingen met betrekking tot de lever (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Le CHMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du lumiracoxib en raison du risque d'effets secondaires graves touchant le foie (procédure de l'article 107, article 2).

Duitsland had namelijk besloten de handelsvergunning voor alle nationaal goedgekeurde geneesmiddelen die aprotinine bevatten, te schorsen vanwege een verhoogd sterfterisico in de aprotininearm van het BART-onderzoek (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Cette étude faisait suite à la décision prise par l'Allemagne de suspendre tous les médicaments, autorisés selon la procédure nationale, contenant de l'aprotinine pour administration intraveineuse, en raison du risque accru de mortalité dans les données concernant l'aprotinine de l'étude BART (procédure de l'article 107, paragraphe 2).

Het CHMP beval aan de nieuwe indicatie te weigeren, omdat de ingediende gegevens ontoereikend werden geacht om de werkzaamheid voor de toegepaste indicatie aan te tonen (procedure uit hoofde van artikel 6, lid 12).
Le CHMP a recommandé le refus de la nouvelle indication, jugeant les données soumises insuffisantes pour démontrer l'efficacité des médicaments dans l'indication objet de la demande (procédure de l'article 6, paragraphe 12).

Het EMEA zal secretariële ondersteuning bieden aan de CMD's en de bijbehorende werkgroepen, die belast zijn met de volgende taken: het opstellen en verspreiden van documenten; het verstrekken van een overzicht van standpunten die zijn ingenomen met betrekking tot verwante onderwerpen; het verzorgen van een follow-up van de bijeenkomsten; het bevorderen van de samenwerking met andere wetenschappelijke werkgroepen en met belanghebbenden; het bieden van ondersteuning bij het opstellen van jaarverslagen; het assisteren bij specifieke taken die aan de coördinatiegroepen zijn toegewezen uit hoofde van hun werkprogramma’s; het ondersteunen van de werkzaamheden van de coördinatiegroepen op juridisch vlak en op het gebied van de regelgeving; het coördineren van de 60-dagen procedure met het oog op overleg in geval van onenigheid tussen de lidstaten betreffende procedures voor wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures; en het opstellen van de lijst van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde SPC moet worden opgesteld.
L’Agence assurera le soutien administratif des CMD et de leurs groupes de travail dont les responsabilités seront notamment les suivantes: préparation et diffusion de documents, fourniture de listes de positions prises sur des questions similaires, réunions de suivi, facilitation de la liaison avec d’autres groupes de travail scientifiques et d’autres parties intéressées, aide à la préparation des rapports annuels, activités spécifiques assignées aux CMD dans le cadre de leurs programmes de travail, contribution au soutien réglementaire et juridique des activités des CMD, coordination de la procédure de 60 jours pour les discussions en cas de désaccord entre les États membres dans les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées, et préparation de la liste des médicaments pour lesquels un RCP harmonisé doit être rédigé.

c) procedures voor de werking van het netwerk voor epidemiologische surveillance zoals die uit hoofde van de artikelen 5, 10 en 11 van Verordening (EG) nr. 851/2004 zijn ontwikkeld.
b) les définitions de cas relatives à chaque maladie transmissible et problème sanitaire particulier connexe soumis à une surveillance épidémiologique afin d’assurer, à l’échelle de l’Union, la comparabilité et la compatibilité des données collectées;

Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;
considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;

Uit de MZG (2008) Bestand ‘gegevens over de patiënt’: veld 5 geboortejaar; Bestand ‘gegevens over het verblijf’: afgeleide variabele ‘Verblijfsduur: Ontslagdatum (velden 8, 9, 10) – opnamedatum (velden 5, 6, 7), veld 23 plaats voor opname, veld 24 type opname, veld 26 bestemming, veld 27 type ontslag; Bestand ‘gegevens over de diagnose’: veld 6 code hoofd- / nevendiagnoses, veld 8 code diagnose, veld 9 aanwezig bij opname Bestand ‘gegevens over de ingrepen’: veld 8 code diagnose, veld 10 code procedure, veld 15 code anesthesie, veld 16 aantal keer dezelfde procedure (dezelfde code) op dezelfde dag, afgeleide variabele ‘Dag in het verblijf waarop de procedure wordt uitgevoerd’: Uitvoeringsdatum (Velden 11, 12, 13) – opnamedatum (Velden 5, 6, 7 uit het bestand ‘Gegevens over het verblijf’). 10 Uit de MKG (2007) Bestand ‘ziekenhuisverblijf’: veld 13 totale verblijfsduur (tot einde registratiesemester) in het
Du RHM (2008) fichier ‘données relatives au patient’: champ 5 année de naissance; fichier ‘données relatives au séjour’: variable dérivée ‘durée du séjour: date de sortie (champs 8, 9, 10) – date d’admission (champs 5, 6, 7), champ 23 lieu avant admission, champ 24 type d’admission, champ 26 destination, champ 27 type de sortie; fichier ‘données relatives au diagnostic’: champ 6 code diagnostic principal / secondaire, champ 8 code diagnostic, champ 9 présent lors de l’admission; fichier ‘données relatives aux interventions’: champ 8 code diagnostic, champ 10 code procédure, champ 15 code anesthésie, champ 16 nombre de fois même procédure (même code) le même jour, variable dérivée ‘jour du séjour où la procédure a été exécutée’: date d'exécution (champs 11, 12, 13) – date d’admission (champs 5, 6, 7 du fichier ‘données relatives au séjour’).