Traduction de «problemen waargenomen tijdens de algemene toxicologische studies » (Néerlandais → Français) :

Er werden geen andere problemen waargenomen tijdens de algemene toxicologische studies.
Pas d’autres problèmes ne sont apparus lors des études toxicologiques générales.

De effecten waargenomen tijdens toxicologische studies met orale herhaalde doses bij ratten, honden en apen waren zoals te verwachten voor een sterke antiandrogene stof.
Les effets constatés lors d’études toxicologiques avec des doses orales répétées chez le rat, le chien et le singe étaient proches de ceux d’un médicament hautement anti-androgène.

Algemene eigenschappen: Pamidronaatdinatrium heeft een sterke affiniteit voor verkalkte weefsels, en de totale eliminatie van pamidronaatdinatrium uit het lichaam wordt niet waargenomen tijdens de looptijd van experimentele studies.
Caractéristiques générales : Le pamidronate disodique présente une affinité élevée pour les tissus calcifiés et aucune élimination totale de pamidronate disodique de l’organisme n’a été observée au cours des études expérimentales.

In de tweede studie met intermitterende toediening tijdens de luteale fase (20 mg per dag gedurende 14 dagen) gedurende 3 cycli werd een verbetering waargenomen van de primaire parameter van werkzaamheid (score van ernst van de problemen, die dagelijks werd genoteerd).
Dans la seconde étude, qui comportait une administration intermittente en phase lutéale (20 mg par jour pendant 14 jours) pendant 3 cycles, on a observé une amélioration du paramètre d’efficacité primaire (le score Daily Record of Severity of Problems).

Daarnaast werd een toename van bijwerkingen in de lever waargenomen met maraviroc tijdens studies bij reeds eerder behandelde met HIV geïnfecteerde patiënten, hoewel er geen algemene toename was van graad 3/4 afwijkingen van de ACTG-leverfunctietest (zie rubriek 4.8).
De plus, une augmentation des effets indésirables hépatiques avec le maraviroc a été observée au cours des études chez les patients pré-traités infectés par le VIH, mais il n’y a pas eu globalement d’augmentation des anomalies des tests de la fonction hépatique de grade 3-4 (définies selon les critères ACTG) (voir rubrique 4.8).