Traduction de «primaire eindpunt zijnde » (Néerlandais → Français) :

Er was geen significant verschil in het primaire eindpunt, zijnde de mortaliteit, tussen het schema op basis van paclitaxel en het andere (mediane overleving 8,1 en 9,5 maanden met behandelingen op basis van paclitaxel en 8,6 en 9,9 maanden met het andere schema).
Pour la mortalité, premier critère d'évaluation, aucune différence significative n’a été constatée entre le groupe paclitaxel et le comparateur (durée médiane de survie 8,1 et 9,5 mois avec le paclitaxel ; 8,6 et 9,9 mois pour le comparateur).

Manische episoden van bipolaire stoornis De werkzaamheid van risperidon in monotherapie bij de acute behandeling van manische episoden in het kader van een type I bipolaire stoornis werd aangetoond in drie dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met risperidon in monotherapie bij ongeveer 820 patiënten met een type I bipolaire stoornis volgens de DSM IV-criteria. In de drie studies had risperidon 1 tot 6 mg/dag (startdosering 3 mg in twee studies en 2 mg in één studie) een significant sterker effect op het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt, zijnde de verandering van de totale YMRS-score (Young Mania Rating Scale) ten opzichte van de beginwaarde, na 3 weken, dan de placebo.
Épisodes maniaques associés à un trouble bipolaire L’efficacité d’une monothérapie de rispéridone dans le traitement aigu des épisodes maniaques associés à un trouble bipolaire de type I a été démontrée au cours de trois études de monothérapie contrôlées par placebo et réalisées en double aveugle chez environ 820 patients ayant un trouble bipolaire de type I selon les critères du DSM-IV. Au cours des trois études, la rispéridone à une dose de 1 à 6 mg/jour (dose initiale de 3 mg dans deux études et de 2 mg dans une étude) s’est avérée significativement supérieure au placebo pour le critère d’évaluation primaire prédéfini, c.-à-d. la modification à 3 semaines par rapport à l’état initial du score à l’échelle YMRS (Young Mania Rating Scale, échelle d’évaluation de la manie de Young).

De werkzaamheid van risperidon in aanvulling op stemmingsstabilisatoren bij de behandeling van acute manie werd aangetoond in één van de twee dubbelblinde studies van 3 weken bij ongeveer 300 patiënten die voldeden aan de DSM IV-criteria voor type I bipolaire stoornis. In een studie van 3 weken had risperidon 1 tot 6 mg/dag (startdosering van 2 mg/dag) in combinatie met lithium of valproaat een sterker effect op het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt, zijnde de verandering van de totale YMRS-score na 3 weken ten opzichte van de beginwaarde, dan lithium of valproaat alleen.
L’efficacité de la rispéridone associée à des stabilisateurs de l’humeur dans le traitement de la manie aiguë a été démontrée au cours d’une des deux études de 3 semaines réalisées en double aveugle chez environ 300 patients répondant aux critères de trouble bipolaire de type I du DSM-IV. Au cours d’une étude de 3 semaines, la rispéridone à une dose de 1 à 6 mg/jour (et à une dose initiale de 2 mg/jour) et associée au lithium ou au valproate s’est avérée supérieure au lithium ou au valproate utilisés seuls, selon le critère d’évaluation primaire prédéfini, c.-à-d. la modification à la semaine 3 par rapport à l’état initial du score total YMRS.

Gedragsstoornis De werkzaamheid van risperidon bij de kortetermijnbehandeling van storend gedrag werd aangetoond in twee dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij ongeveer 240 patiënten van 5 tot 12 jaar met een DSM IV-diagnose van disruptieve gedragsstoornissen en borderline intellectueel functioneren of lichte of matige geestelijke achterstand/leerstoornis. In de twee studies had risperidon 0,02 tot 0,06 mg/kg/dag een significant sterker effect op het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt, zijnde de verandering in de subschaal van gedragsproblemen van het Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) na 6 weken, dan de placebo.
mg/kg/jour s’est avérée significativement supérieure au placebo pour le critère d’évaluation primaire prédéfini, c.-à-d. la modification à 6 semaines par rapport à l’état initial du score à la sous-échelle des troubles du comportement du questionnaire N-CBRF (Ninsonger-Child Behavior Rating Form, questionnaire d’évaluation du comportement de Ninsonger-Child).

In een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 24 weken met parallelle groepen met ropinirol tabletten met verlengde afgifte bij patiënten met de ziekte van Parkinson die niet optimaal onder controle waren met levodopa, werd een klinisch relevante en statistisch significante superioriteit ten opzichte van de placebo aangetoond wat het primaire eindpunt betreft, zijnde de verandering van de off-tijd in waaktoestand ten opzichte van het begin van de studie (gecorrigeerd gemiddeld verschil tussen de behandelingen -1,7 uur (95% BI: [-2,34, -1,09], p< 0,0001).
Une étude en parallèle de 24 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'administration de comprimés de ropinirole à libération prolongée à des patients parkinsoniens dont les symptômes n'étaient pas maîtrisés de manière optimale sous lévodopa, a mis en évidence une supériorité cliniquement et statistiquement significative du ropinirole par rapport au placebo au niveau du critère d'évaluation principal, l'évolution du temps d'éveil en période « off » (différence moyenne ajustée entre les traitements : -1,7 heure (IC À 95 % : [-2,34, 1,09], p=0,0001).

In een dubbelblinde crossoverstudie van 36 weken met drie perioden in monotherapie uitgevoerd bij 161 patiënten met een vroege fase van de ziekte van Parkinson, werd aangetoond dat ropinirol tabletten met verlengde afgifte niet minder doeltreffend waren dan ropinirol tabletten met onmiddellijke afgifte wat het primaire eindpunt betreft, zijnde het verschil in verandering van de motorische UPDRS-score (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) ten opzichte van de beginwaarde tussen de behandelingen (er werd een non-inferioriteitsmarge op de motorische UPDRS-score van 3 punten gedefinieerd).
Une étude croisée de 36 semaines, en double aveugle, sur trois périodes, impliquant l'administration de ropinirole en monothérapie à 161 patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce, a permis de montrer que les comprimés à libération prolongée n'étaient pas inférieurs aux comprimés à libération immédiate au niveau du critère d'évaluation principal, la différence entre les traitements en termes d'évolution du score moteur de l'échelle UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (une marge de non-infériorité de 3 points au niveau de ce score ayant été définie).