Traduction de «primaire eindpunt de gemiddelde » (Néerlandais → Français) :

In het pivotale klinische onderzoek (onderzoek 1) was het primaire eindpunt de gemiddelde som van de verschillen in pijnintensiteitsscores vanaf het moment van dosering tot 60 minuten later, inclusief (SPID60), wat statistisch significant was in vergelijking met een placebo (p< 0,0001).
Dans l’étude clinique pivotale (étude 1), le critère principal d’évaluation a été la somme moyenne des différences des scores d’intensité douloureuse évaluée de la prise du traitement jusqu’à 60 minutes compris (SPID60). Cette valeur a été statistiquement significative par rapport au placebo (p < 0,0001).

Patiënten die met Kentera werden behandeld, ervoeren een zeer statistisch relevante afname van het aantal urinaire incontinentie-episodes per dag vanaf de uitgangssituatie tot het eindpunt (het primaire eindpunt voor de werkzaamheid) in vergelijking met placebo (p< 0,0001), en ook voor de secundaire eindpunten: een afname van de gemiddelde dagelijkse plasfrequentie (p=0,0017), en een toename van het gemiddelde volume per urinelozing (p=0,0018).
Les patients traités avec Kentera ont présenté une diminution statistiquement fortement significative du nombre d’épisodes d’incontinence urinaire par jour entre la ligne de base et le critère d’évaluation (critère d’évaluation primaire d’efficacité) comparé au placebo (p< 0,0001), ainsi que pour les critères d’évaluation secondaires : une diminution de la fréquence urinaire moyenne par jour (p=0,0017) et une augmentation du volume urinaire moyen par vidange (p=0,0018).

Na een gemiddelde follow-up van 5,5 jaar toonden de resultaten geen toename van de incidentie van het primair eindpunt (hospitalisatie om cardiovasculaire redenen of cardiovasculaire mortaliteit) [relatief risico 0,99; 95%-betrouwbaarheidsinterval 0,85 tot 1,16] of van myocardinfarct (een secundair eindpunt) [relatief risico 1,14; 95%-betrouwbaarheidsinterval 0,80 tot 1,63] bij de patiënten behandeld met rosiglitazon, vergeleken met de patiënten behandeld met metformine + een hypoglykemiërend sulfamide. De resultaten bevestigen daarentegen het verhoogde risico van hartfalen [relatief risico 2,10; 95%-betrouwbaarheidsinterval 1,35 tot 3,27] en van bepaalde fracturen [relatief risico 1,57; 95%-betrouwbaarheidsinterval 1,26 tot 1,97] met rosiglitazon.
Les résultats après un suivi médian de 5,5 ans ne montrent pas d’augmentation de l’incidence du critère d’évaluation primaire (hospitalisation pour des raisons cardio-vasculaires ou mortalité cardio-vasculaire) [risque relatif 0,99; intervalle de confiance à 95% 0,85 à 1,16] ou de l’infarctus du myocarde (un critère d’évaluation secondaire) [risque relatif 1,14; intervalle de confiance à 95% 0,80 à 1,63] chez les patients sous rosiglitazone par rapport aux patients traités par la metformine + un sulfamidé hypoglycémiant, mais ils confirment le risque accru d’insuffisance cardiaque [risque relatif 2,10; intervalle de confiance à 95% 1,35 à 3,27] et de certaines fractures [risque relatif 1,57; intervalle de confiance à 95% 1,26 à 1,97] avec la rosiglitazone.

In een derde studie bij bejaarde patiënten werd geen statistische superioriteit ten opzichte van placebo bereikt voor het primaire eindpunt, gemiddelde wijziging ten opzichte van de aanvangswaarde van de MADRS (Last Observation Carried Forward eindpunt) ofschoon statistisch significante effecten waargenomen werden in een secundaire (Observed Case) analyse.
Dans une troisième étude chez des patients âgés, des résultats statistiquement supérieurs n’ont pas été constatés concernant le paramètre principal, l’évolution moyenne du score MADRS par rapport au score initial (critère de jugement suivant la méthode Last Observation Carried Forward), mais des effets statistiquement significatifs ont été observés lors de l’analyse secondaire (cas observés).

Op het einde van de drie weken bedroeg de gemiddelde daling van de dalwaarde van de systolische bloeddruk in zittende houding (ZiSBD), het primaire eindpunt, 11,7 mmHg (lage dosering), 9,3 mmHg (gemiddelde dosering) en 13,2 mmHg (hoge dosering).
À la fin des trois semaines, la réduction moyenne par rapport au départ de la variable d’efficacité primaire, la tension artérielle systolique en position assise à la vallée (SeSBP), était de 11,7 mmHg (dose faible), 9,3 mmHg (dose moyenne), 13,2 mmHg (dose élevée).

Na 24 maanden was er een statistisch significant verschil in het primaire eindpunt: de lumbale wervelkolom toonde een gemiddelde afname van 4,1% in de letrozol arm in vergelijking met een gemiddelde stijging van 0,3% in de tamoxifen arm.
À 24 mois, on a observé une différence statistiquement significative sur le critère principal d'évaluation : la DMO au niveau du rachis lombaire (L2-L4) a montré une diminution médiane de 4,1 % dans le bras létrozole contre une augmentation médiane de 0,3 % dans le bras tamoxifène.

De veiligheidsgegevens omvatten alle patiëntenbezoeken tot het tijdstip van voltooiing door de laatste patiënt van het primaire eindpunt in de studie na 48 weken (gemiddelde observatieperiode bedroeg 61 weken).
Les données de tolérance comprennent celles de toutes les visites des patients jusqu’à ce que le dernier patient ait achevé l’évaluation du critère principal de l’étude à 48 semaines (période moyenne d’observation de 61 semaines).

De studie werd vroeger gestopt dan vooropgesteld, na een gemiddelde follow-up van 3 jaar, omwille van het voordeel op het primair eindpunt van de combinatie benazepril + amlodipine.
L’étude a été interrompue plus tôt que prévu, après un suivi moyen de 3 ans, en raison de l’avantage que présentait l’association " bénazépril + amlodipine " sur le critère d’évaluation primaire.

In de Record-I-studie (rivaroxaban 10 mg p.d. versus enoxaparine 40 mg p.d gedurende gemiddeld 34 dagen na totale heupprothese), was rivaroxaban significant doeltreffender dan enoxaparine voor wat betreft het primair eindpunt (1,1% versus 3,7%) en majeure VTE (0,2% versus 2,0%), maar niet wat betreft de symptomatische VTE.
Dans l’étude Record I (rivaroxaban 10 mg p.j. versus enoxaparine 40 mg p.j. pendant 34 jours en moyenne après prothèse totale de hanche), le rivaroxaban est apparu significativement plus efficace que l’énoxaparine en ce qui concerne le critère d’évaluation primaire (1,1% versus 3,7%) et les TEV majeures (0,2% versus 2,0%), mais pas en ce qui concerne les TEV symptomatiques.

De gemiddelde AAUCMB’s ( 10 log kopieën/ml) in de ITT (E) populatie (geobserveerde analyse) na 48 weken (primaire eindpunt) en andere effectiviteitsresultaten per subgroep worden in de onderstaande tabellen beschreven.
Les valeurs moyennes d’AAUCMB (log 10 copies/ml) dans la population en ITT (E) (analyse observée) à 48 semaines (critère d’évaluation principal) et les autres résultats d’efficacité par sous-groupes sont présentées dans le tableau ci-dessous :