Traduction de «preklinische veiligheidsonderzoek algemene » (Néerlandais → Français) :

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek In het preklinische veiligheidsonderzoek (algemene toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit) zijn geen andere effecten waargenomen dan diegene die kunnen worden verklaard op grond van het bekende hormonale profiel van ethinyloestradiol en levonorgestrel.
5.3 Données de sécurité préclinique Les études précliniques (toxicité générale, génotoxicité, potentiel carcinogène et toxicité pour la reproduction) n’ont mis en évidence aucun effet autre que ceux liés aux profils hormonaux connus de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel.

In de algemene populatie treden 1 tot 2 gevallen van PPHN per 1000 zwangerschappen op. Dierstudies wezen op een reproductietoxiciteit maar wezen niet op rechtstreeks schadelijke effecten voor de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Dans la population générale, 1 à 2 cas d’hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né pour 1000 grossesses.