Traduction de «preklinische gegevens moeten » (Néerlandais → Français) :

Preklinische gegevens moeten voldoende aantonen dat er een redelijke kans bestaat op een therapeutische werking.
Les données précliniques doivent suffisamment prouver que la probabilité d’un effet thérapeutique est élevée.

Het is duidelijk dat de kwaliteitsvereisten en de preklinische gegevens aangepast moeten zijn aan de fase van de klinische ontwikkeling.
Il est clair que les exigences en matière de qualité et les données précliniques doivent être adaptées à la phase du développement clinique.

Gezien het mutagene potentieel van etoposide (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) moeten zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de behandeling.
Vu le pouvoir mutagène de l’étoposide (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique), il est indispensable que les sujets de sexe masculin et féminin utilisent une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 6 mois après son interruption.