Traduction de «preklinische data » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

preklinisch | voor de ziekte merkbaar wordt
préclinique | où aucune manifestation clinique n'est encore décelable

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Preklinische data brengen geen speciale risico’s voor mensen aan het licht; deze data zijn afkomstig van farmacologisch veiligheidsonderzoek, onderzoek naar de toxiciteit van enkelvoudige en herhalingsdoseringen.
Les données précliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme sur la base d’études de tolérance pharmacologique et d’études de toxicité à doses uniques ou répétées.

Preklinische data wezen niet op speciale risico’s voor mensen gebaseerd op conventionele studies van herhaalde toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit.
Les données précliniques n'ont pas révélé de risques spéciaux pour l'être humain, sur base des études conventionnelles de toxicité après administration répétée, de génotoxicité et de carcinogénicité.

Preklinische data hebben geen bijzondere schadelijkheid voor de mens uitgewezen, gebaseerd op conventionele studies naar algemene farmacologie, toxiciteit na herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Les données précliniques ne révèlent aucun danger spécial pour l'homme sur base des études conventionnelles de pharmacologie générale, de toxicité à des doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène.

Preklinische data laten geen bijzondere gevaren voor mensen zien op basis van conventionele veiligheidsstudies wat betreft farmacologie, genotoxiciteit, carcinogeniteit (rat) of toxiciteit voor reproductie.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogenèse (rat) ou de toxicité sur les fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische data gebaseerd op conventionele studies betreffende herhaalde dosis toxiciteit, reproductietoxiciteit, wijzen op geen speciaal gevaar.
5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques basées sur des études conventionnelles relatives à la toxicité à doses répétées, à la toxicité sur la reproduction n'indiquent pas de risque spécial.

5.3 Preklinische veiligheidsdata Niet klinische data hebben aangetoond dat Kaloban geen gevaar vormt voor de mens.
5.3 Données de sécurité préclinique Les données non cliniques ont montré que Kaloban ne présente pas de danger pour les êtres humains.

Vruchtbaarheid Er zijn onvoldoende preklinische data om conclusies over de effecten van infliximab op vruchtbaarheid en algemene voortplantingswerking te trekken (zie rubriek 5.3).
Fécondité Les données précliniques sont insuffisantes pour établir des conclusions sur les effets de l’infliximab sur la fertilité et les fonctions générales de reproduction (voir rubrique 5.3).

De klinische relevantie van deze preklinische data is niet bekend, echter de potentiële cardiale bijwerkingen van dit geneesmiddel bij mensen kunnen niet worden uitgesloten (zie ook rubriek 4.4 en 4.8)
La pertinence clinique de ces données pré-cliniques n’est pas connue, toutefois, les effets cardiaques potentiels du médicament chez l’homme ne peuvent être exclus (voir rubriques 4.4 et 4.8).