Vertaling van "preklinisch veiligheidsonderzoek werden " (Nederlands → Frans) :

In preklinisch veiligheidsonderzoek werden geen mutageniciteit, carcinogeniciteit of bijwerkingen op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen waargenomen.
Les études non cliniques n’ont pas suggéré de mutagénicité, de cancérogenèse ni d’effets néfastes sur la fertilité ou sur les performances reproductives.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er werden alleen preklinische effecten waargenomen bij doseringen die boven de maximale blootstellingswaarden voor de mens liggen, waardoor ze weinig significant zijn voor klinisch gebruik.
5.3 Données de sécurité préclinique Des effets précliniques n’ont été observés qu’à des doses nettement supérieures aux niveaux d’exposition humaine maximale et ont par conséquent peu de signification pour l’usage clinique.

5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er werden geen preklinische vaststellingen gerapporteerd die van enig belang kunnen zijn voor de voorschrijver.
5.3. Données de sécurité préclinique On n'a pas rapporté d'observations précliniques qui soient pertinentes pour le prescripteur.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Acute en chronische toxiciteit Toxicologische studies werden uitgevoerd na eenmalige en herhaalde toediening bij verschillende diersoorten over een periode tot 2 jaar.
5.3 Données de sécurité préclinique Toxicité aiguë et chronique Des études toxicologiques ont été effectuées après administration unique et répétée chez plusieurs espèces animales et pendant une période d’au maximum 2 ans.

Gezien het farmacologische werkingsmechanisme en de schadelijke effecten op de voortplanting die in dierproeven werden waargenomen (zie paragraaf 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek), bestaat theoretisch het risico dat Cymevene teratogeen is bij de mens.
Compte tenu de son mécanisme d'action pharmacologique et des effets nocifs sur la reproduction observés dans les études chez l'animal (voir paragraphe 5.3 Données de sécurité précliniques), il existe un risque théorique de tératogénicité chez l'homme.

5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek In de toxicologische studies met natriumrisedronaat bij ratten en honden werden dosisafhankelijke toxische effecten op de lever gezien, die zich voornamelijk uitten als verhoogde enzymwaarden met histologische veranderingen in de rat.
5.3 Données de sécurité préclinique Des études toxicologiques réalisées chez le rat et le chien ont montré des effets hépatotoxiques et dosedépendants du risédronate sodique et, en particulier, une augmentation enzymatique avec modifications histologiques chez le rat.

3.1 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Natriumrisedronaat: In de toxicologische studies met natriumrisedronaat bij rat en hond, werden dosisafhankelijke toxische effecten op de lever gezien, die zich voornamelijk uitten als verhoogde enzymwaarden met histologische veranderingen in de rat.
Des études toxicologiques réalisées chez le rat et le chien ont montré des effets hépatotoxiques dosedépendants sous risédronate monosodique, principalement une augmentation des enzymes hépatiques avec modifications histologiques chez le rat.