Traduction de «postmarketing surveillance fatale meldingen geweest » (Néerlandais → Français) :

Huidreacties Via postmarketing surveillance zijn ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis en het syndroom van Stevens-Johnson (waarvan sommige met fatale afloop) gerapporteerd bij patiënten die parecoxib toegediend kregen. Daarnaast zijn via postmarketing surveillance fatale meldingen geweest van toxische epidermale necrolyse bij patiënten die valdecoxib (de actieve metaboliet van parecoxib) toegediend kregen; deze ernstige huidreacties kunnen niet uitgesloten worden voor parecoxib (zie rubriek 4.8).
De plus, des cas de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) d’évolution fatale ont été rapportés chez des patients recevant du valdécoxib (métabolite actif du parécoxib) depuis sa commercialisation et ne peuvent être exclus pour le parécoxib (voir rubrique 4.8).

Deze ongewenste effecten kwamen grotendeels aan het licht door postmarketing surveillance en meldingen bij de (inter)nationale geneesmiddelen-agentschappen.
Ces effets indésirables ont en grande partie été révélés par la surveillance après la mise sur le marché des médicaments et des avis des Agences (inter)nationales des médicaments.

Tamsulosine: Tijdens postmarketing surveillance zijn meldingen van het " Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS), een variant van het kleine pupilsyndroom tijdens cataractchirurgie in verband gebracht met behandeling met alfa-1-blokkers, inclusief tamsulosine (zie ook rubriek 4.4).
Tamsulosine : Pendant la période de pharmacovigilance, un syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (IFIS variante du syndrome de la pupille étroite), a été observé au cours de chirurgies de la cataracte et associé au traitement par alpha-1-bloquants, notamment par tamsulosine (voir rubrique 4.4.).

Tijdens postmarketing ervaringen zijn er zeldzame meldingen geweest van ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Dans des expériences post-marketing, il y a eu de rares rapports de sévères réactions cutanées, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.

Hoewel tijdens uitgebreide klinische trials geen verhoogd risico werd opgemerkt, zijn er zeldzame (postmarketing) meldingen geweest van ulcera ventriculi en duodeni, soms ernstig en met complicaties.
Bien qu’aucun risque accru n’ait été observé dans le cadre d’études cliniques importantes, des ulcères gastriques et duodénaux ont été rapportés dans de rares cas (après la mise sur le marché), dont certains sévères et avec complications.

Symptomen Er zijn postmarketing-meldingen geweest met betrekking tot overdoses piperacilline / tazobactam.
Symptômes Des cas de surdosage avec pipéracilline / tazobactam ont été rapportés après commercialisation.

Er zijn postmarketing-meldingen geweest met betrekking tot overdoses piperacilline / tazobactam.
Des cas de surdosage avec pipéracilline / tazobactam ont été rapportés après commercialisation.

Er zijn postmarketing meldingen geweest van verergeren van CHF, met en zonder aanwijsbare precipiterende factoren, bij patiënten die Enbrel gebruikten.
Ont été rapportés après commercialisation, des cas d’aggravation d’ICC, avec ou sans facteur favorisant identifiable, chez des patients sous Enbrel.

Er zijn meldingen geweest van fatale gastro-intestinale bloedingen, in het bijzonder bij oudere patiënten met hematologische maligniteiten en/of een verlaagd aantal bloedplaatjes.
Il y a eu des cas rapportés d’hémorragies gastrointestinales d’évolution fatale, particulièrement chez des patients âgés qui présentaient des pathologies malignes hématologiques et/ou un faible taux de plaquettes.