Traduction de «post-marketing werd qtverlenging » (Néerlandais → Français) :

In post-marketing werd QTverlenging gemeld bij quetiapine binnen de therapeutische doses (zie rubriek 4.8) en bij overdosering (zie rubriek 4.9).
Après commercialisation, un allongement de l'intervalle QT a été rapporté avec la quétiapine administrée aux doses thérapeutiques (voir rubrique 4.8) et lors de surdosages (voir rubrique 4.9).

Verlenging van het QT-interval In klinische studies en bij gebruik conform de SPK veroorzaakte quetiapine geen persisterende verlenging van het absolute QT-interval. Post-marketing werd QTverlenging gerapporteerd met quetiapine bij therapeutische dosissen (zie rubriek 4.8) en bij overdosering (zie rubriek 4.9).
quétiapine administrée aux doses thérapeutiques (voir rubrique 4.8) et lors de surdosages (voir rubrique 4.9).

Post-marketing werd QT-verlenging gerapporteerd met quetiapine bij therapeutische dosissen (zie rubriek 4.8) en bij overdosering (zie rubriek 4.9).
Lors de la période après commercialisation, un allongement de l'intervalle QT a été rapporté avec la quétiapine administrée aux doses thérapeutiques (voir rubrique 4.8) et lors de surdosages (voir rubrique 4.9).

Post-marketing werd pancreatitis gemeld tijdens de GH therapie (frequentie onbekend).
En phase de post-marketing, pancréatite a été rapportée au cours de la thérapie de la GH (fréquence inconnue).

Aangezien er in het proces voor het vaststellen van de post-marketing bijwerkingen geen onderscheid gemaakt werd tussen chronische en acute indicaties of tussen volwassenen en kinderen, werd de frequentiecategorie geschat op basis van alle klinische studies met loperamide HCl, inclusief studies bij kinderen van 12 jaar of jonger (N=3683).
Vu que le processus de détermination des effets indésirables signalés pendant l’expérience acquise après la commercialisation n’a révélé aucune différence entre les indications chroniques et aiguës ou entre les adultes et les enfants, la fréquence est estimée à partir de tous les essais cliniques combinés avec du chlorhydrate de lopéramide, y compris des essais menés chez des enfants ≤ 12 ans (N=3683).

Geen behandelingsgerelateerde longembolie werd gemeld voor patiënten met pancreasNET die in de fase III-studie sunitinib kregen. Post-marketing werden er zeldzame gevallen met fatale afloop waargenomen (zie rubriek 4.8).
Aucune embolie pulmonaire liée au traitement n’a été rapportée chez les patients atteints de pNET et ayant reçu le sunitinib dans l’étude de phase III. Des cas rares avec issue fatale ont été observés depuis la mise sur le marché (voir rubrique 4.8).

Extravasatie en weefselnecrose: Tijdens de post-marketing surveillance (het toezicht nadat het medicijn in de handel werd gebracht (PMS), werden enkele gevallen van extravasatie van trabectedin gemeld, met daaropvolgende weefselnecrose waardoor debridement nodig was (zie rubriek 4.4).
Extravasation et nécrose tissulaire : au cours de la surveillance post-commercialisation, quelques cas d’extravasation de trabectédine, suivie de nécrose tissulaire nécessitant un débridement, ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Met de oprichting van het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsprodukten) begin 2007 werd in een drieledige structuur voorzien zijnde premarketing, post marketing en Inspectie.
Lors de la création de l’AFMPS (Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) au début de l’année 2007, une structure reposant sur trois piliers (pré-marketing, post-marketing et inspection) a vu le jour.

In klinische studies en post-marketing ervaring met de individuele componenten werd melding gemaakt van de hieronder vermelde bijwerkingen.
Dans les études cliniques et dans l'expérience post-commercialisation disponible pour les composants individuels, on a signalé les effets indésirables suivants.