Traduction de «post-marketing gebruik gerapporteerd » (Néerlandais → Français) :

De bijwerkingen in onderstaande tabel werden tijdens klinische studies met 147 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 15 jaar en tijdens post-marketing gebruik gerapporteerd.
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit.

Bij kinderen De bijwerkingen in onderstaande tabel werden tijdens klinische studies met 147 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 15 jaar en tijdens post-marketing gebruik gerapporteerd.
Chez l’enfant Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit.

Bij volwassenen De bijwerkingen in onderstaande tabel werden tijdens klinische studies (600 volwassen patiënten) en post-marketing gebruik gerapporteerd.
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit.

Post marketing gegevens : De gerapporteerde post-marketing gegevens hebben aangetoond dat het gebruik van Gabitril buiten het kader van zijn indicatie kan worden geassocieerd met het optreden van convulsies en status epilepticus bij niet-epileptische patiënten (zie rubriek 4.4).
Données post marketing : Les données rapportées après la mise sur le marché ont montré que l’utilisation de Gabitril en dehors de son indication peut être associée à la survenue de crises convulsives et d’états de mal épileptique chez des patients non épileptiques (voir rubrique 4.4).

Post-marketing Verder zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd gedurende post-marketing onderzoek bij volwassenen, adolescenten en kinderen: astma exacerbatie, systemische allergische reactie.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez l'adulte, l’adolescent et l'enfant avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles): exacerbation de l'asthme, réaction allergique systémique.

Plotselinge achteruitgang of plotseling verlies van het gehoor werd in de post-marketing fase en in klinische studies gerapporteerd bij een klein aantal patiënten bij het gebruik van alle PDE 5-remmers, waaronder sildenafil.
Des cas de diminution ou de perte de l'audition subites ont été rapportés chez un petit nombre de patients après commercialisation et au cours d'essais cliniques avec utilisation de tous les inhibiteurs de la PDE5, dont le sildénafil.

Cardiovasculaire risicofactoren Tijdens de post-marketing periode van sildenafil bij erectiestoornissen is een aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, plotselinge hartdood, ventriculaire aritmie, hersenbloeding, TIA, hypertensie en hypotensie gerapporteerd in tijdelijk verband met het gebruik van sildenafil.
Facteurs de risque cardiovasculaires Au cours de l’expérience acquise depuis la mise sur le marché du sildénafil dans la dysfonction érectile chez l’homme, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébro-vasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés, en relation temporelle avec l'utilisation de sildénafil.

Bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode zijn gerapporteerd, zijn ook opgenomen in de tabel in de frequentiecategorie ‘niet bekend’ (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont également inclus dans le tableau ci-dessous sous la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

In de post-marketing-periode zijn casus gerapporteerd met anemie, waarvoor bloedtransfusies nodig waren (zie rubriek 4.8).
Depuis la commercialisation, des cas d’anémie nécessitant des transfusions sanguines ont été rapportés (voir rubrique 4.8)

Abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever De meeste gevallen van abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever tijdens post-marketing gebruik traden op bij patiënten van Japanse afkomst.
Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique La plupart des cas d’anomalie de la fonction hépatique / d’atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais.