Vertaling van "post-marketing bronnen meldingen " (Nederlands → Frans) :

Er zijn, afkomstig uit post-marketing bronnen, meldingen geweest van inflammatoire darmziekten en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met Enbrel, waaronder een zeer klein aantal gevallen van terugkerende klachten na wedertoediening (zie rubriek 4.4).
Depuis la commercialisation, des cas de maladie intestinale inflammatoire et d’uvéite ont été rapportés chez des patients atteints d’AJI traités par Enbrel ; un petit nombre de ces cas a récidivé lors de la reprise du traitement par Enbrel (voir rubrique 4.4).

Er werden op basis van post-marketingervaring geen meldingen gemaakt van antilichamen tegen NovoSeven of factor VII bij patiënten met hemofilie A of B. Ontwikkeling van remmende antilichamen tegen NovoSeven is gemeld in een post-marketing observationeel register van patiënten met congenitale FVII-deficiëntie.
En post-commercialisation, aucun cas d'apparition d'anticorps dirigés contre NovoSeven ou le facteur VII n’a été rapporté chez les patients ayant une hémophilie A ou B. Le développement d’anticorps innhibiteurs de NovoSeven a été rapporté dans un registre observationnel post-commercialisation de patients ayant un déficit congénital en FVII.

Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens post-marketing ervaringen: ze zijn afgeleid van spontane meldingen, daarom is de veelvuldigheid van deze bijwerkingen onbekend:
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché; ils proviennent de déclarations spontanées si bien que la fréquence de ces effets indésirables ne peut être déterminée:

De volgende bijwerkingen werden via spontane post-marketing meldingen als zeer zelden (< 1/10000) gerapporteerd: gingivale hypertrofie, reversiebele verhoging in serumspiegels van hepatische transaminasen, hypotensie, pollakisurie en pijn in de borstkas.
Depuis la commercialisation du médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés très rarement (< 1/10 000) : hypertrophie gingivale, augmentations réversibles des concentrations sériques de transaminases hépatiques, hypotension, pollakiurie et douleur thoracique.

Ernstige en niet ernstige bijwerkingen afkomstig van spontane post-marketing meldingen (waar saquinavir ingenomen werd als enige proteaseremmer of in combinatie met ritonavir), die niet eerder genoemd werden in rubriek 4.8 en waarvoor een causaal verband met saquinavir niet kan worden uitgesloten, worden hieronder weergegeven.
Les effets indésirables graves et non graves issus de la notification spontanée (pour lesquels le saquinavir était utilisé comme unique inhibiteur de protéase ou était en association au ritonavir), non mentionnés auparavant à la rubrique 4.8, et pour lesquels une relation de causalité au saquinavir ne peut être exclue, sont résumés ci-dessous.

Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens post-marketing ervaringen: ze zijn afgeleid van spontane meldingen, daarom is de veelvuldigheid van deze bijwerkingen onbekend:
ils proviennent de déclarations spontanées si bien que la fréquence de ces effets indésirables ne peut-être déterminée :

Bij de 22 patiënten jonger dan 2 jaar die voriconazol toegediend kregen in een “compassionate use” programma, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd (waarbij een verband met voriconazol niet kon worden uitgesloten): fotosensitiviteitsreactie (1), aritmie (1), pancreatitis (1), verhoogde bilirubinespiegel in het bloed (1), verhoogde leverenzymen (1), huiduitslag (1) en papiloedeem (1). Er zijn post-marketing meldingen van pancreatitis bij pediatrische patiënten.
Chez 22 patients âgés de moins de 2 ans ayant reçu du voriconazole dans le cadre d’un programme d’usage compassionnel, les effets indésirables suivants (pour lesquels une relation avec le voriconazole ne pouvait être exclue) ont été rapportés : réaction de photosensibilité (1), arythmie (1), pancréatite (1), augmentation de la bilirubine sanguine (1), élévation des enzymes hépatiques (1), rash (1) et œdème papillaire (1).

In post-marketing ervaring zijn er zeldzame meldingen van ernstige huidreacties geweest inclusief het syndroom van Stevens Johnson en toxische epidermale necrolyse.
Après la mise sur le marché, des cas rares de réactions cutanées sévères dont le syndrome de Stevens- Johnson et d’érythrodermie bulleuse avec épidermolyse ont été rapportés.