Traduction de «post-autorisatie » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

post-infectieuze koude-agglutinine-ziekte
maladie des agglutinines froides postinfectieuse

post-axiale polydactylie type A
polydactylie postaxiale type A

post-orgasmische ziekte-syndroom
maladie postorgasmique

post-axiale polydactylie type B
polydactylie postaxiale type B

post-infectieuze Henoch-Schönlein-purpura
purpura postinfectieux d'Henoch-Schönlein

post-partumzorg
soins postpartum

post-partumpsychose
psychose postpartum

post-partumhemorragie
hémorragie postpartum

hersenmisvorming, congenitale hartziekte, post-axiale polydactylie-syndroom
syndrome de Goossens-Devriendt

fatale post-virale neurogeneratieve stoornis
maladie neurodégénérative fatale post-virale

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Een post-autorisatie, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom (MDS) die worden behandeld met lenalidomide voor het verzamelen van veiligheidsgegevens over het gebruik van lenalidomide bij patiënten met MDS en het bewaken van off-label gebruik.
Description Étude de sécurité post-AMM non interventionnelle menée chez des patients présentant un syndrome myélodysplasique (SMD) traités par lénalidomide afin de recueillir des données de sécurité sur l’utilisation du lénalidomide chez les patients atteints de SMD et de surveiller l’utilisation hors AMM.

Van de Aanvrager wordt vereist de gegevens te overhandigen zoals gevraagd in de post-autorisatie toezeggingen en binnen 6 maanden na registratie van het product een actieplan te overhandigen, samen met tijdslijnen voor alle onderwerpen die nog opgelost moeten worden, om zodoende de registratie om te zetten in een normale status.
sur le Marché du produit, un plan d’actions et leurs délais de mise en place pour tous les points nécessitant une résolution afin que l’AMM puisse revenir à un statut normal.

In een 5-jaar-durende post-autorisatie klinische studie waarbij bij 502 patiënten eenmaal daags TRAVATAN werd toegediend, werden geen ernstige oftalmische of systemische bijwerkingen die in verband konden worden gebracht met TRAVATAN gemeld.
Lors d’une étude clinique post-AMM à long terme d’une durée de 5 ans incluant 502 patients, TRAVATAN a été administré une fois par jour. Aucun effet indésirable grave, ophtalmique ou systémique, lié à TRAVATAN n’a été rapporté au cours de l’étude clinique.

SPECIFIEKE VERPLICHTING TOT AFRONDING VAN POST-AUTORISATIE MAATREGELEN TEN AANZIEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN
OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR APRES AUTORISATION POUR LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE DE CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

Binnen de geplande post-autorisatie sub-studie van het THAOS-register zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij non-V30M-patiënten de effecten van Vyndaqel op de progressie van de ziekte en de langetermijnveiligheid van Vyndaqel evalueren zoals gespecificeerd in een protocol overeengekomen met de CHMP, en jaarlijkse updates van de verzamelde data aanleveren binnen de jaarlijse herbeoordeling.
Description Dans le cadre de la sous-étude post-autorisation planifiée du registre THAOS, le titulaire de l’AMM doit évaluer, chez des patients non-V30M, les effets de Vyndaqel sur la progression de la maladie et sa tolérance à long terme, comme détaillé dans le protocole accepté par le CHMP, et doit fournir une mise à jour annuelle des données collectées dans le cadre de la ré-évaluation annuelle

De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving Uiterste datum Het uitvoeren van een niet-interventionele post-autorisatie-registratie van patiënten Definitief die worden behandeld met pomalidomide voor recidiverend en refractair multipel rapport van myeloom, om de incidentie van bijwerkingen te bewaken en de implementatie en het klinische naleving van het Celgene Programma ter voorkoming van zwangerschap, het offlabel gebruik en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in 30 april 2020 onderzoek:
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-dessous : Description Date Registre post-AMM non interventionnel de patients traités par le pomalidomide Rapport pour un myélome multiple en rechute et réfractaire afin de suivre la fréquence de d’étude survenue d’effets indésirables et surveiller l’application et le respect du programme clinique final : de prévention de la grossesse de Celgene, l’utilisation hors AMM et le système de 30 avril 2020

De vergunninghouder moet ook het volgende afstemmen met elke lidstaat voordat het product op de markt wordt gebracht: De bijzonderheden van de implementatie van het MDS post-autorisatie veiligheidsonderzoek
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en accord avec chaque Etat membre, doit également définir : Les détails de la réalisation de l’étude de sécurité post-AMM dans l’indication de SMD (étude